맞춤형화장품조제관리사 필기시험 10회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 10회 핵심 요약노트




아래에 정리되어 있는 핵심포인트를 먼저 공부하신 후에

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I. 화장품 법령 및 제도 핵심 정리


1. 제품 분류 및 영업자 등록

  • 두발 염색용 제품류: 헤어틴트, 헤어 컬러스프레이, 염모제, 탈염·탈색용 제품류가 해당됩니다. (헤어토닉은 두발용 제품류이지만 염색용에 속하지 않음)

  • 맞춤형화장품 판매업 신고 구비 서류:

    • 맞춤형화장품 판매업신고서

    • 조제관리사 자격증 원본

    • 책임판매업자와의 계약서 사본

    • 소비자피해보상을 위한 보험계약서 사본

    • 주의: 화장품 제조업 등록 서류는 필요하지 않습니다.

  • 맞춤형화장품 판매업자 변경 신고 사항: 판매업자, 상호, 판매업소 소재지, 조제관리사, 계약 책임판매업자 변경이 해당됩니다. (책임관리자 변경은 해당하지 않음)

  • 화장품 제조업자의 변경 등록 사유: 제조업자 변경(법인 대표자 포함), 상호 변경(법인 명칭 포함), 제조소 소재지 변경, 제조 유형 변경이 해당됩니다. (책임판매관리자의 변경은 해당하지 않음)


2. 개인정보보호 및 행정처분

  • 개인정보보호 벌칙: 정보주체의 동의 없이 개인정보를 제공하거나 영리·부정한 목적으로 제공받은 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처합니다.

  • 정보주체의 권리: 개인정보 처리에 대한 동의 선택·결정, 처리 여부 확인 및 열람 요구, 처리 정지, 정정·삭제 및 파기 요구, 처리 피해에 대한 구제 등이 있습니다. (타인의 개인정보를 제공받을 권리는 정보주체의 권리가 아님)

  • 화장품법령상 행정처분: 식품의약품안전처장은 영업 등록 취소, 영업소 폐쇄, 제조·수입·판매 금지 또는 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있습니다.


3. 감시 및 회수 기준

  • 화장품 영업자 대상 수시 감시: 고발, 진정, 제보 등 위법사항 점검, 불시 점검, 정보 수집, 민원, 사회적 현안 등에 따른 즉시 점검이 있습니다. (수거품에 대한 안전관리 기준 적합 여부 확인은 수거 감시에 해당)

  • 화장품 회수 계획서 제출 기한: 위해 등급에 해당하는 화장품에 대해 해당 사실을 안 날로부터 5일 이내에 회수 계획서를 제출해야 합니다.

  • 위해 화장품 공표 기준: '가'등급과 '나'등급 위해성 화장품은 전국 보급 일간신문에도 게재 공고해야 합니다. ('다'등급은 일간신문 공고 의무가 없음)


4. 표시 및 광고

  • 화장품 전성분 표시 지침: 착향제는 향료로 기재할 수 있으나, 알레르기 유발 물질이 포함된 경우 해당 성분명을 표시해야 합니다.

  • 전성분 표시 생략 성분: 영업비밀 성분은 사전에 식품의약품안전처장의 심사를 받은 경우에 한하여 **<기타성분>**으로 기재할 수 있습니다.

  • 견본품 기재·표시 생략 항목: 견본품의 필수 기재 항목은 명칭, 책임판매업자 상호, 가격, 제조번호, 사용기한/개봉 후 사용기간입니다. (책임판매업자의 주소는 생략 가능)

  • 화장품 포장 기재·표시 사항: 방향용 제품은 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용해도 함량을 기재·표시하지 않아도 됩니다.

  • 맞춤형화장품 표시사항: 필수 표시 사항은 명칭, 사용기한/개봉 후 사용기간, 판매업자 상호, 식별번호, 가격입니다. (제조번호는 필수 사항이 아님)

  • 화장품 가격 표시제: 종합 제품은 분리하여 판매하지 않는 경우, 개별 제품이 아닌 종합 제품에 일괄하여 가격을 표시할 수 있습니다.


5. 보고 의무

  • 생산·수입 실적 및 원료 목록 보고:

    • 생산실적 및 국내 제조 원료목록: (사)대한화장품협회에 보고

    • 수입실적 및 수입 화장품 원료목록: (사)한국의약품수출입협회에 보고



II. 화장품 성분 및 원료의 이해


1. 계면활성제 및 보습제

  • 계면활성제 중 세정력이 우수한 성분: 음이온 계면활성제는 세정력이 우수하고 기포 형성이 활발하여 주로 샴푸, 바디워시 등 세정 제품에 사용됩니다.

  • 미셀: 계면활성제가 수용액에서 친수기는 바깥으로, 소수기는 안쪽으로 향해 형성하는 구형 집합체입니다.

  • 휴멕턴트(Humectant): 분자 내 수분을 끌어당기는 친수기를 가지고 있어 수소 결합을 통해 수분을 유지시켜주는 보습 성분입니다.

  • 보습제 성분: 글리세린, 프로필렌글리콜, 부틸렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 소르비톨, 하이알루론산나트륨 등이 있습니다. (젤라틴은 보습제 성분이 아님)


2. 유성 원료 및 왁스

  • 고급알코올의 종류: 라우릴알코올, 미리스틸알코올, 세틸알코올, 스테아릴알코올, 세토스테아릴알코올, 베헤닐알코올 등이 있습니다. (이소프로필알코올은 고급알코올이 아님)

  • 광물성 오일의 특징: 무색투명, 특이취 없음, 산패되지 않음, 강한 유성감으로 폐색막 형성, 미네랄오일과 페트롤라툼이 대표적입니다.

  • 유성 원료: 피부 수분 손실을 조절하고 흡수력을 좋게 하는 오일류, 왁스류, 고급지방산류 등이 있습니다.

  • 라놀린: 양털의 지방을 정제하여 얻는 왁스로, 피부 친화성과 부착성이 우수하여 크림, 립스틱 등에 사용됩니다.


3. 색소 및 점증제

  • 점증제:

    • 유기계 점증제: 식물성, 동물성, 미생물 유래

    • 무기계 점증제: 광물계가 대부분 (벤토나이트, 실리카 등)

  • 물에 용해되는 색소: 염료는 물, 기름, 알코올 등에 용해되어 기초/방향용 화장품의 색상이나 립틴트 등 색조화장품에 사용됩니다.

  • 펄 안료: 비스머스옥시클로라이드, 티타네이티드마이카, 구아닌, 하이포산틴, 진주 파우더 등이 있습니다. (티타늄디옥사이드는 대표적인 백색 무기 안료이며 펄 안료가 아님)

  • 체질 안료: 무채색 안료로 착색 목적이 아닌 제품의 제형을 갖추고 농도를 묽게 하기 위해 다른 안료와 배합하여 사용됩니다.

  • 무기 안료: 마스카라, 파운데이션처럼 커버력이 우수한 안료입니다.


4. 기능성 및 기타 성분

  • 자외선 흡수제: 옥틸다이메틸파바, 옥틸메톡시신나메이트 등 자외선을 흡수하여 차단하는 성분입니다.

  • 탈모 증상 완화 성분: 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨 등이 있습니다.

  • 금지 물질 함유량 제한: 헵타클로르는 6% 이상 함유가 제한됩니다. 아크린아트린, 플루아지남, 피라클로포스, 펜피록시메이트는 25% 이상 함유가 제한됩니다.


5. 향료

  • 천연향료 분류 및 제법:

    • 콘크리트: 신선한 식물성 원료를 비수용매로 추출하여 얻은 향기 추출물

    • 올레오레진: 자연적 또는 인위적 상처 후에 식물에서 방출되는 천연 원료

  • 알레르기 유발성분: 식물성 에센셜오일 등이 착향 목적으로 사용되거나 착향 특성이 있는 경우 알레르기 유발성분을 표시해야 합니다.



III. 화장품 품질 관리 및 CGMP


1. 품질 요소 및 시험

  • 화장품 품질요소: 안전성, 안정성, 사용성, 유효성으로 구성됩니다.

  • 자외선차단지수(SPF): 자외선 차단제 도포 후의 최소홍반량(MED)을 도포 전의 최소홍반량으로 나눈 값입니다.

  • 화장품 관능 검사: 분석형은 표준품 및 한도품과 비교하여 합격 여부를 객관적으로 평가하는 형태입니다.

  • 개봉 후 안정성 시험: 6개월 이상 진행하는 것을 원칙으로 합니다.

  • 가혹 시험: 운반, 보관 등 가혹한 조건에서 화장품의 품질 변화를 확인하는 시험입니다.

  • 기초 화장품 pH 기준: 액, 로션, 크림 등은 pH 기준이 3.0 ~ 9.0이어야 합니다.

  • 미생물 한도 기준: 물휴지는 세균 및 진균수가 각각 100개/g 이하로 허용됩니다.

  • 비의도적으로 유래된 물질의 검출 허용한도: 니켈은 눈 화장용 제품에 대해 35µg/g 이하로 허용됩니다.

  • 화장비누 추가 시험 항목: 화장비누는 공통 시험 항목 외에 유리알칼리에 대한 추가 시험을 진행해야 합니다.


2. CGMP (우수화장품 제조 및 품질관리기준)

  • 보관 및 출고: 시장 출하 전에 모든 완제품은 합격 판정 기준에 부합해야만 불출될 수 있습니다.

  • 입고 관리: 제품에 결함이 있는 원료나 포장재는 즉시 폐기하는 것이 아니라, 결정이 완료될 때까지 보류 상태로 보관해야 합니다.

    • 원자재 용기에 제조번호가 없으면 관리번호를 부여하여 보관해야 합니다.

  • 출고 관리: 모든 물품은 원칙적으로 선입선출 방식으로 출고하며, 예외 사항 발생 시 기록을 남겨야 합니다.

  • 원료 검사: 검사 결과 부적합 판정 시 일탈처리 절차를 진행해야 하며, 재검체 채취는 예외적인 경우에만 가능합니다.

  • 보관용 검체 보관 기간: 사용기한 경과 후 1년 또는 개봉 후 사용 기간을 기재하는 경우 제조일로부터 3년간 보관합니다.

  • 천연/유기농 화장품 자료 보관: 제조일로부터 3년 또는 사용기한 경과 후 1년 중 더 긴 기간 동안 보존해야 합니다.


3. 설비 및 위생 관리

  • 곤충·해충 방지 원칙: 실내압을 외부보다 높게 유지하여 외부의 오염원 유입을 막아야 합니다.

  • 세척 확인 방법: 린스 정량법은 상대적으로 복잡하지만 수치로 결과를 확인할 수 있습니다.

  • 청소·소독 방법: 청소는 위에서 아래, 안쪽에서 바깥 방향으로 진행해야 합니다. 물청소 후에는 오염원을 제거하기 위해 물기를 제거해야 합니다.

  • 소독제: 소독제는 제품이나 설비와 반응하지 않아야 하며, 효과가 즉각적으로 나타나야 합니다. (석탄산은 금속 부식, 고온 효과 높고 독성이 강한 화학적 소독제)

  • 설비 및 기구 재질: 충진 설비 및 기구는 스테인리스 스틸 또는 플라스틱 재질을 사용하며, 파손 위험이 있는 유리 재질은 권장되지 않습니다.

  • 혼합·소분 시 위생 관리: 화장품과 직접 접촉하므로 포장 시보다 엄격한 위생 관리가 필요합니다.

  • 직원 위생: 작업복은 오염 여부 확인이 용이한 밝은색의 폴리에스터 재질이 권장됩니다.

    • 작업 전 복장 점검 후 부적절할 경우 시정하도록 조치합니다.

    • 안전 위생 교육 훈련을 받지 않은 사람에게는 출입 전 손 씻는 절차를 포함한 교육을 실시해야 합니다.

  • 차광 용기: 광선 투과를 방지하는 용기 또는 포장입니다.

  • 유화 장치: 고속 전단 믹서, 고압 호모게나이저, 콜로이드밀, 진공 유화기 등이 있습니다. (아토마이저는 고속 회전 분쇄기에 해당)

  • 콜로이드밀: 고정자와 고속 회전하는 로터 사이의 좁은 틈으로 시료를 통과시켜 분산·유화하는 장치입니다.

  • 리본믹서: 고정 드럼 내 이중의 리본 타입 교반 날개를 이용해 대류, 확산, 전단 작용으로 혼합하는 설비입니다.


4. 맞춤형화장품 제조/결함

  • 맞춤형화장품 배합 금지 원료 확인: 조제관리사가 소분·혼합 전 배합 금지 원료를 확인해야 합니다.

  • 맞춤형화장품 식별번호: 내용물의 제조번호, 사용기한, 제조일자는 맞춤형화장품 식별번호 및 사용기한에 영향을 줍니다.

  • 제조상의 결함: 제조물이 원래 의도된 설계와 다르게 제조·가공되어 안전하지 못하게 된 경우의 결함입니다.



IV. 피부 및 모발 과학


1. 피부 구조 및 기능

  • 피부의 특성: 피부 속으로 들어갈수록 **pH는 약산성에서 7.0(중성)**까지 증가합니다.

  • 피부의 기능 - 비타민D 합성: 피부는 자외선을 통해 피지 성분인 스쿠알렌을 분해, 합성하여 비타민D를 만듭니다.

  • 각질층: 피부 가장 바깥층에 위치하며, 라멜라 구조를 형성해 수분 손실을 막고 외부 자극으로부터 피부를 보호합니다.

  • 각질층의 주성분: 각질층의 세포 간 지질 성분 중 가장 비중이 큰 것은 세라마이드입니다.

  • 표피층 중 가장 두꺼운 층: 유극층은 표피에서 가장 두꺼운 층으로 다각형 세포로 구성됩니다.

  • 표피층의 세포분열: 기저층은 표피의 가장 아래층으로, 모세혈관에서 영양을 공급받아 세포 분열을 통해 새로운 세포를 형성합니다.

  • 유두층: 진피층에 위치하며, 통각과 촉각의 감각 기능이 있습니다.

  • 피하지방의 역할: 열 격리, 충격 흡수, 영양소 저장이 있습니다.

  • 대한선과 소한선 비교:

    • 대한선: 모공과 연결

    • 소한선: 피부에 직접 연결


2. 모발 및 피부 문제

  • 모발의 특징: 모유두는 모구 아래에 위치하며, 모발 성장을 위해 혈관과 신경이 모여 영양분을 공급합니다.

  • 여드름 종류: 면포는 비염증성 여드름이며, 염증성 여드름에는 구진, 뾰루지, 농포, 결절이 있습니다.


3. 피부 타입 및 측정

  • 지성 피부: 넓은 모공, 거친 피부결, 피지 과다 분비로 인한 번들거림, 여드름 발생 가능성이 높습니다.

  • 건성 피부: 수분이 부족하여 잔주름이 생기기 쉬운 피부입니다.

  • 피부 측정 방법: 피부 pH는 피부의 산성도를 측정하여 pH로 나타냅니다.



V. 화장품 제형 및 용기


1. 제형 유형

  • 에멀젼:

    • O/W 에멀젼 (수중유형): 외상이 수상이며 기초 화장품에 해당합니다.

    • W/O 에멀젼 (유중수형): 외상이 유상이며 콜드크림, 선크림 등에 해당합니다. (에센스는 일반적으로 O/W 에멀젼에 속함)

  • 겔제(Gel제): 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기 분자로 이루어진 반고형상의 제형입니다.

  • 유화분산 제형: 크림상에 해당합니다.

  • 기능성 화장품 제형 정의:

    • 액제: 화장품 성분을 용제에 녹여 액상으로 만든 것

    • 로션제: 유화제 등을 넣어 유성 성분과 수성 성분을 균질화하여 점액상으로 만든 것


2. 용기 및 충진

  • 클렌징 오일: 포인트 메이크업 제거에 효과적이며, 미네랄 오일, 에스테르 오일 등의 오일 성분을 함유합니다.

  • 펜슬 용기: 깎아 쓰거나 밀어 쓰는 타입으로, 아이라이너, 아이브로우, 립펜슬 등에 사용됩니다.

  • 카톤 충진기: 박스에 테이프를 붙이는 테이핑기입니다.


3. 기타 주의사항

  • 화장품 사용상 주의사항: 고온 또는 저온의 장소 및 직사광선이 닿는 곳은 피하고 서늘한 곳에 보관해야 합니다.

  • 화장품 동물실험 예외: 동물 대체 시험법이 없거나, 수출 상대국의 법령, 다른 법령에 따른 원료 개발, 위해 평가 등에 필요한 경우 예외적으로 동물실험이 허용됩니다.

  • 비의도적으로 유래된 물질: 폐기물 처리 시 재작업 대상은 변질·변패 또는 병원 미생물에 오염되지 않았고, 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남은 경우입니다.







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