맞춤형화장품조제관리사 필기시험 1회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 1회 핵심 요약노트




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I. 화장품 법규 및 행정 관리


1. 등록 및 영업자 준수사항

  • 제조업 등록 결격 사유: 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날로부터 1년이 지나지 않은 자는 화장품 제조업 등록을 할 수 없습니다.

  • 변경 서류 제출 기한: 제조업자 및 책임판매업자는 변경 사유 발생일로부터 30일 이내에 변경등록신청서를 제출해야 합니다.

  • 과징금 부과 규정: 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금은 10억 원 이하입니다.

  • 제조업자 준수사항: 화장품 제조업자가 제품을 설계, 개발, 생산하는 경우라도 영업비밀에 해당하는 사항은 책임판매업자에게 제출하지 않을 수 있습니다.


2. 제품 및 안전 관리 기준

  • 기능성 화장품 (시행규칙): 물리적으로 체모를 제거하는 기능을 가진 제품은 기능성 화장품에 해당하지 않습니다.

  • 식품의약품안전처 감시 종류: 고발, 진정, 제보 등 위법사항 점검, 불시점검 원칙 등은 수시감시에 해당합니다.

  • 유해사례 (AE): 화장품 사용 중 발생한 바람직하지 않은 징후, 증상, 또는 질병을 말하며, 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.

  • 위해성 '가' 등급 회수 기간: 위해성 등급 '가' 등급인 화장품의 회수 기간은 15일 이내입니다.

  • 알레르기 유발물질 표시 기준:

    • 사용 후 씻어내는 제품에는 0.01% 초과 함유 시 표시해야 합니다.

    • 씻어내지 않는 제품에는 0.001% 초과 함유 시 표시해야 합니다.


3. 표시 및 기재 사항

  • 1차 포장 시 필수 표시사항: 화장품 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호, 제조번호, 그리고 사용기한 또는 개봉 후 사용시간이 포함됩니다.

  • 바코드 표시 생략: 내용량이 15ml 이하 또는 15g 이하인 제품, 견본품, 시공품 등 비매품은 표시를 생략할 수 있습니다.

  • 자외선A 차단지수: 소수점 이하를 버린 정수로 표시하며, 그 값이 2 이상일 때 등급을 표시할 수 있습니다.

  • 천연 화장품 기준: 중량 기준으로 전체 제품에서 천연 함량이 95% 이상으로 구성되어야 합니다.



II. 화장품 원료의 이해


1. 수성 및 유성 원료

  • 보습 및 동결 방지용 수성 원료: 글리세린, 프로필렌글리콜, 부틸렌글리콜 등은 보습 및 동결 방지 역할을 하는 폴리올 계열의 원료입니다.

  • 동물성 오일의 특징: 생리활성은 우수하지만 색상, 냄새가 좋지 않고 산패되기 쉬워 화장품 원료로 잘 사용되지 않습니다.

  • 액상 왁스: 호호바의 열매에서 얻은 액상 왁스는 호호바오일입니다.

  • 고급알코올: 세토스테아릴알코올은 세틸알코올과 스테아릴알코올을 1:1 비율로 섞은 혼합물입니다.

  • 라우릭애시드: 야자유, 팜유 비누화 분해를 통해 얻으며, 비누화 시 수용성과 풍부한 거품을 만듭니다.


2. 계면활성제, 향료 및 기능성 원료

  • 양이온 계면활성제: 물에 녹았을 때 친수부가 (+) 전하를 띠며, 살균, 소독, 대전방지, 모발 컨디셔닝 효과를 가집니다.

  • HLB값:

    • 비비크림은 HLB값이 4~6 정도로, 친유성(W/O 유화) 성향이 강합니다.

    • 스킨로션, 토너, 향수 등은 HLB값이 15~18에 해당합니다.

  • 비타민의 특징:

    • 수용성 비타민 중 가장 널리 이용되는 것은 비타민 C입니다.

    • 지용성 비타민 중 가장 널리 이용되는 것은 비타민 E입니다.

  • 산화방지제: 분자 내 하이드록시기를 가지고 있어 다른 물질을 환원시켜 산화를 막는 물질입니다.

  • 천연향료 (에센셜 오일): 수증기증류법, 냉각압착법 등으로 얻는 식물성 원료의 정유입니다.

  • 향 추출 방법 (용매추출법): 휘발성 용제로 향 성분을 추출하며, 열에 불안정한 성분을 추출할 때 사용합니다.

  • 천연보습인자 (NMF): 피부에 존재하는 보습 성분으로, 각질층의 수분량을 일정하게 유지하도록 돕습니다.



III. 제조 및 품질 관리 (GMP)


1. 시설 및 작업장 관리

  • 작업소 기준: 외부와 연결된 창문은 개방적일 것이 아니라, 가능한 열리지 않도록 해야 합니다.

  • 화장품 보관 관리: 원료와 포장재 용기는 바닥과 밀접한 곳이 아닌, 충분한 간격으로 바닥과 떨어진 곳에 보관해야 합니다.

  • 작업장 출입 시: 개인 사물은 작업실 내에 보관하지 않고, 지정된 장소에 보관해야 합니다.

  • 직원 작업복: 오염을 쉽게 확인할 수 있는 밝은 색의 폴리에스터 재질이 권장됩니다.

  • 제조관리기준서: 시설 및 주요 설비의 정기적인 점검 방법은 시설 및 설비 관리에 관한 사항입니다.


2. 제조 설비 및 공정

  • 진공 유화기: 호모믹서와 패들믹서로 구성되며, 밀폐된 진공 상태에서 자동 조작이 가능한 장치입니다.

  • 분쇄기 (제트밀): 단열팽창 효과를 이용한 초음속 제트기류로 입자끼리 충돌시켜 분쇄합니다.

  • 탱크: 공정 중 원료를 저장하며, 가열, 냉각, 압력 및 진공조작이 가능하고, 청소와 유지관리가 용이해야 합니다.

  • 피스톤 충진기: 점도가 있는 액상 타입의 용량이 큰 제품 충진에 사용됩니다.


3. 세척 및 소독

  • 설비 세척 원칙: 분해할 수 있는 설비는 분해해서 세척해야 합니다.

  • 작업자 손소독 농도: 에탄올 또는 아이소프로필알코올의 농도는 **70%**입니다.

  • 소독제의 조건: 소독 전 미생물을 최소 99.9% 이상 사멸시켜야 합니다.

  • 화학적 소독제 (양이온 계면활성제): 4급 암모늄화합물로 세정 작용이 우수하고 부식성이 없으며 안정성이 높습니다.

  • 역성비누: 무색 액체로 살균 작용을 나타내는 양이온 계면활성제이며, 기구 등에 적당합니다.


4. 문서 및 검체 관리

  • 문서 관리: 원본 문서는 품질보증부서가 보관하고, 사본은 작업자가 접근하기 쉬운 장소에 비치해야 합니다.

  • 완제품 검체 보관 기간: 사용기한 경과 후 1년간, 개봉 후 사용기간 기재 시 제조일로부터 3년간 보관해야 합니다.

  • 출고 관리: 재고품 순환은 오래된 것이 먼저 사용되도록 보증해야 합니다.



IV. 시험 및 품질 기준


1. 시험 방법 및 규격

  • 안정성 시험 (가혹시험): 의도적으로 가혹한 조건을 부여하여 화장품의 분해 과정 및 분해 산물 등을 확인하는 시험입니다.

  • 혈액 단백질 응고 관찰 시험: 혈액의 단백질이 응고되는 정도를 관찰하여 평가하는 것은 수렴효과 시험입니다.

  • 로션제 검체 전처리: 검체 1ml에 변형레틴액체배지 등 9ml를 넣어 10배 희석액을 만듭니다.

  • 용기 밀폐성 시험: 액상 내용물을 담는 용기의 마개, 펌프 등의 밀폐성을 시험하는 방법은 감압누설 시험방법입니다.

  • pH 시험 방법: pH 시험 시 검체 약 2g 또는 2ml에 물 30ml를 넣어 가온합니다.

  • 비의도적 유래 물질 허용한도 (포름알데하이드): 검출 허용한도는 2000µg/g 이하입니다.


2. 안료 및 자외선 차단

  • 안료와 염료:

    • 안료는 물 또는 오일에 녹는 색소가 아닙니다.

    • 염료는 물 또는 오일에 녹는 색소입니다.

  • 무기안료: 체질안료, 착색안료, 백색안료 등이 무기안료에 속합니다.

  • 내수성 자외선 차단지수: 침수 후 자외선 차단지수가 침수 전의 50% 이상을 유지하면 내수성 지수를 표시할 수 있습니다.



V. 피부 및 모발 생리


1. 피부 구조 및 기능

  • 림프관: 근육성이 아니기 때문에 순환이 활발하지 못합니다.

  • 표피 (유극층): 표피의 대부분을 차지하며 수분을 많이 함유하고 랑거한스세포가 존재하는 표피층입니다.

  • 진피: 표피보다 두껍고, 땀샘, 피지선, 감각수용체 및 혈관을 포함합니다.

  • 피부의 기능: 온각, 냉각, 압각 등은 진피의 망상층에 위치합니다.

  • 땀샘: 피부 표면에 직접 연결되어 있는 것은 **소한선(에크린선)**입니다.


2. 모발 구조 및 질환

  • 모피질: 모발의 **85~90%**를 차지하며 모발의 색을 결정하는 멜라닌을 함유합니다.

  • 모수질: 모발의 중심 부위에 있는 벌집 모양의 다각형 세포로 멜라닌을 함유합니다.

  • 모낭: 모근을 감싸고 있으며 모발이 모유두에서 모공까지 도달할 수 있도록 보호합니다.

  • 모발 성장 주기: 여성의 모주기는 4~6년이고 남성은 2~5년입니다.

  • 안드로겐 탈모증: 정수리 탈모, M자형 이마선 후퇴, 여성의 '크리스마스 트리' 형태 탈모 양상이 특징입니다.

  • 비듬: 두피 피지선의 과다 분비, 호르몬 불균형, 두피 세포 과다 증식, 그리고 말라쎄지아 진균류의 분비물 자극 등으로 인해 발생합니다.

  • 인설 생성: 피부의 각질이 벗겨져 나가는 현상을 말합니다.



VI. 피부 유형 분석 및 맞춤형 화장품


1. 피부 분석 및 측정

  • 건성 및 지성 피부: 피부가 칙칙하고 여드름 같은 피부 트러블이 많은 것은 지성피부의 특징입니다.

  • 아토피 피부: 작은 자극에도 민감하게 반응하고 홍반, 가려움증, 건조증 등이 주된 증상입니다.

  • 혈액순환에 따른 피부 유형: 모세혈관 확장증, 홍반, 주사 등이 이에 해당합니다.

  • 촉진법: 직접 피부를 만지거나 스패튤러로 자극하여 피부의 탄력성, 예민도, 피부결, 각질 상태 등을 파악하는 방법입니다.

  • 피부 측정 조건: 피부 측정 공간은 직사광선이 없는 환경에서 이루어져야 정확합니다.

  • 경피수분손실량 (TEWL): 피부 장벽 기능을 평가하는 수치입니다.


2. 맞춤형 화장품의 개념

  • DIY 키트형: 베이스 로션과 액티브 부스터를 조합하여 나만의 화장품을 만드는 방식입니다.

  • 식별번호: 맞춤형 화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 및 원료의 제조번호와 혼합·소분 기록을 포함하여 판매업자가 부여하는 번호입니다.

  • 혼합·소분 주의사항: 사용기한이 경과한 원료 및 내용물은 조제에 사용하지 않도록 관리해야 합니다.



VII. 제형 및 용기

  • 에어로졸제: 분사제의 압력을 이용해 안개 또는 포말상으로 분출하도록 만든 제형입니다.

  • 광구병: 용기 입구 외경이 몸체 외경에 가깝고 크림, 젤 타입 제품에 사용되는 용기입니다.

  • 스틱용기: 립스틱이나 립크림처럼 막대 모양의 화장품에 사용되는 용기입니다.

  • 차광용기: 광선의 투과를 방지하거나 투과 방지 포장을 한 용기를 지칭합니다.

  • 화장품 사용방법: 화장품은 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관해야 합니다.

  • 염모제 주의사항: 염모제 용기는 버릴 때 반드시 뚜껑을 열어서 버려야 합니다.







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