맞춤형화장품조제관리사 필기시험 2회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 2회 핵심 요약노트




아래에 정리되어 있는 핵심포인트를 먼저 공부하신 후에

실전테스트를 하는 것을 권해 드립니다.


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1. 화장품 법규 및 제도 (총칙 및 등록/신고)


화장품의 기본 이해

  • 화장품의 정의: 인체를 청결, 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키는 것으로 인체에 대한 작용이 경미한 물품을 의미합니다. 다만, 약사법상의 의약품은 제외됩니다.

  • 데오도란트: 체취 방지용으로 분류되어 방향용 제품류에 속하지 않습니다.


등록 및 변경 등록/신고

  • 제조업자의 시설 활용: 화장품 제조업자는 화장품 제조시설을 이용하여 화장품 이외의 물품을 제조할 수 있습니다. (단, 오염 우려가 있는 경우는 제외)

  • 원료 목록 보고: 화장품 책임판매업자는 화장품 제조에 사용된 원료 목록을 제조 전이 아닌 유통 및 판매 전에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.

  • 변경등록 신청 기한: 화장품 제조업자 또는 책임판매업자는 변경사유 발생일로부터 30일 이내에 변경등록을 신청해야 합니다.

  • 맞춤형화장품 변경 서류 제출: 맞춤형화장품 판매업자는 변경 사유 발생 시 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 서류를 제출해야 합니다.

  • 조제관리사 자격 취소: 자격이 취소된 사람은 취소일로부터 3년간 자격 시험에 응시할 수 없습니다.

  • 자격시험 운영 기준: 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 관한 사항은 총리령으로 정해집니다.



2. 안전 관리 및 위해성 평가


위해성 및 안전 관리

  • 위해성 정의: 유해성이 있는 물질에 사람이 노출되었을 때 실제로 피해를 입는 정도를 의미합니다.

  • 위해평가 규정: 화장품 등의 위해평가는 **'제품의 위해성평가 등에 관한 규정'**에서 정하고 있습니다.

  • 위해등급 회수 종료일: 위해성 '가' 등급인 화장품은 회수 시작일로부터 15일 이내에 회수를 종료해야 합니다.

  • 유해사례 보고 기한: 유해사례 등 안전성 정보는 매 반기 종료 후 1개월 이내에 보고해야 합니다.

  • 안전성 정보의 정의: 국민 보건에 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 유해 사례 정보 등을 말합니다.


비의도적 유래 물질의 검출 허용 한도

화장품 안전관리 기준에 따른 비의도적 유래 물질의 검출 허용 한도(μg/g: 마이크로그램/그램, v/v%: 부피 대비 부피 백분율)는 다음과 같습니다.

  • 납 (Pb): 점토를 원료로 사용한 분말 제품은 50µg/g 이하이며, 그 외 제품은 20µg/g 이하입니다.

  • 수은 (Hg): 1µg/g 이하로 검출되어야 합니다.

  • 카드뮴 (Cd): 5µg/g 이하로 검출되어야 합니다.

  • 비소 (As) 및 **안티몬 (Sb)**은 각각 10µg/g 이하로 검출되어야 합니다.

  • 디옥산: 100µg/g 이하로 검출되어야 합니다.

  • 포름알데하이드: 2000µg/g 이하로 검출되어야 합니다.

  • 메탄올: 0.2(v/v)% 이하이며, 물휴지의 경우 0.002(v/v)% 이하입니다.



3. 원료 및 성분 (유형별 특징)


계면활성제 및 유화

  • 양이온 계면활성제: 주로 헤어컨디셔너나 린스에 사용됩니다. (세정 제품에는 음이온 계면활성제 사용)

  • 다이메티콘코폴리올: 비이온 계면활성제에 속하지 않습니다.

  • 유화제 (에멀젼): 오일과 물을 균일하게 섞어 불투명하게 만드는 제형 성분입니다. 미셀 입자가 가용화제보다 크기 때문입니다.


유용성 원료 및 점증제

  • 왁스: 기초화장품의 점증제나 피부 컨디셔닝제로 사용되며, 색조 화장품의 비수계 점증제와 스틱강도 유지를 위해 사용됩니다.

  • 라놀린: 양의 털에서 얻는 동물성 왁스이며, 동물성 왁스 중 가장 많이 사용되는 것은 **비즈왁스(밀랍)**입니다.

  • 에탄올: 에멀젼의 유화 안정성을 저해할 수 있어 유화 안정제로 사용되지 않습니다.

  • 실리콘: 낮은 표면장력을 가지며 기포를 억제하는 소포제 역할도 합니다.

  • 점증제: 점도를 유지하고 제품의 안정성을 높이며, 일부는 보습제나 계면활성제로도 사용됩니다.


보습제 및 활성 성분

  • 글리세린: 보습력이 우수하지만, 많이 사용하면 끈적임이 심한 폴리올계 보습제입니다.

  • 콜라겐: 동식물에서 추출한 3중 나선 구조의 성분으로, 우수한 보습 작용을 합니다.

  • 레티놀: 주로 주름 개선에 사용되는 활성 성분입니다.

  • 천연보습인자 (NMF): 각질층의 수분량을 일정하게 유지하도록 돕는 역할을 합니다.


색소, 안료 및 보존제

  • 레이크 (Lake): 물에 녹기 쉬운 염료를 불용화시킨 유기 안료입니다.

  • 징크옥사이드: 백색, 불투명화제, 자외선 차단제 등으로 사용되는 백색 안료입니다.

  • 카올린: 부착성과 땀, 피지 흡수력이 우수하지만 매끄러운 느낌이 다소 떨어지는 체질 안료입니다.

  • 페녹시에탄올 사용 한도: **1.0%**입니다.

  • 파라벤: 박테리아와 곰팡이 성장을 억제하는 대표적인 방부제입니다.



4. 제조 및 품질 관리 (CGMP)


작업장 및 위생 관리

  • 제조작업소 설계: 외부 공기, 먼지 등 오염을 방지하기 위해 외부와 연결된 창문은 잘 열리지 않도록 설계해야 합니다.

  • 방충 대책: 개방할 수 없는 창문을 만들고 벽, 파이프 구멍 등의 틈이 없어야 합니다.

  • 청소와 세척: 구체적인 절차를 정해놓고 따라야 합니다.

  • 개인위생 점검: 개인 사물은 작업장 내에 보관하지 않고 지정된 장소에 보관해야 합니다.

  • 맞춤형화장품 작업장 위생: 소분·혼합 직원은 이물이 발생할 수 있는 포인트 메이크업을 하지 않는 것이 권장됩니다.

  • 화학적 소독제: 알코올은 세균포자 제거에 효과가 없습니다.


설비 및 공정

  • 수리 불가능 설비: 폐기 전까지 **'유휴설비'**로 표시하여 사용을 금지해야 합니다.

  • 교반기 설치 고려사항: 혼합의 목적, 액의 비중, 점도의 성질, 혼합상태, 혼합시간 등은 중요하지만, 혼합량은 주요 고려사항이 아닙니다.

  • 헨셀믹서: 임펠러가 고속으로 회전하여 분쇄하는 믹서로 주로 색조 화장품 제조에 사용됩니다.

  • 공조기 점검 항목: 필터압력, 송풍기 운전 상태 등이며, 펌프 압력 및 가동 상태는 주요 점검 항목이 아닙니다.

  • ICP 분석 제외 물질: 포름알데하이드는 유기화합물로, ICP 방식이 아닌 액체 크로마토그래프법 등으로 측정합니다.


원료/벌크/완제품 관리

  • 원자재 입고 상태 표시: **'적합', '부적합', '검사 중'**으로 표시해야 합니다.

  • 재포장: 원래와 동일한 라벨링을 부착해야 합니다.

  • 포장재 출고 기준: 선입선출이 원칙이나, 사용 기한이 짧은 경우 등 특별한 경우에 나중에 입고된 물품을 먼저 출고할 수 있습니다.

  • 원료 사용기한 재평가: 보관 기한이 지난 원료는 폐기하기 전에 재평가를 통해 사용 적합성을 결정해야 합니다.

  • 벌크제품 보관 용기 표시: 명칭, 제조번호, 공정명, 보관조건 등이 표시되어야 합니다.

  • 완제품 보관용 검체 보관 기간: 사용 기한 경과 후 1년간 보관하며, 개봉 후 사용 기간이 기재된 경우 제조일로부터 3년간 보관해야 합니다.

  • 원자재 필수 기재 사항 제외: 원자재 용기 및 시험기록서에 원자재 수령자명은 필수 기재 사항이 아닙니다.



5. 표시 및 포장재


표시 사항 및 내용량

  • 보존제 함량 표시 필수 대상: 영·유아용 또는 어린이용 제품임을 표시·광고하는 경우.

  • 혼합 원료 표시: 혼합된 개별 성분의 명칭을 기재·표시해야 합니다.

  • pH 조절 성분 표시: 중화반응의 생성물로 표시할 수 있습니다.

  • 내용량 기준: 제품 3개의 평균 내용량은 표기량의 97% 이상이어야 합니다.

  • 안전용기·포장 제외 대상: 일회용 제품, 펌프·방아쇠형 분무기 제품, 압축 분무용기 제품.


제형 및 포장재 특징

  • 로션제: 유성 성분과 수성 성분을 균질화하여 점액상으로 만든 것입니다.

  • 크림제: 반고형상입니다.

  • 계면활성제 혼합 제형: 샴푸, 컨디셔너, 린스 등이 속합니다.

  • 밀폐용기: 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용물이 손실되지 않도록 보호하는 용기입니다.

  • 칼리 납유리: 굴절률이 매우 높습니다.



6. 피부 및 모발 생리


피부 구조 및 기능

  • 각질층: 무핵세포로 구성된 표피의 가장 바깥층입니다.

  • 과립층: 본격적인 각화 과정이 시작되고 수분 침투를 막는 층입니다.

  • 유극층: 면역 기능을 담당하는 랑게르한스 세포가 존재합니다.

  • 진피의 구성층: 유두층과 망상층입니다.

  • 섬유아세포: 콜라겐, 엘라스틴 등을 생성하는 진피의 주요 세포입니다.

  • 대한선: 주로 정신성 발한에 관여합니다.

  • 중성피부: 피지 및 땀 분비가 정상적이며, 혈색이 좋고 모공이 눈에 띄지 않는 피부입니다.


모발의 특징

  • 모간: 피부 표면에 나와 있는 부분입니다.

  • 모근: 피부 내부에 있는 부분으로, 모세포와 멜라닌 세포가 존재하며 세포 분열이 시작됩니다.

  • 모발 성장 주기: 탈모 환자는 성장기가 감소하고 휴지기에 있는 모발의 수가 많습니다.



7. 시험 및 평가

  • 관능평가 (기획 단계): 신제품 개발 단계 중 기획 단계에서 소비자의 기호성을 조사하거나 참고품을 비교·검토합니다.

  • 사용감 평가: 손등에 문질러서 느껴지는 촉각으로 확인합니다.

  • 변취: 손등에 펴 바른 후 표준품과 비교하여 냄새 변화 여부를 확인하는 항목입니다.

  • 분리(성상) 시험: 유화 상태, 기포, 응고, 분리 현상 등을 육안과 현미경으로 관찰하여 확인합니다.

  • 보습효과 평가: 피부의 전기전도도 측정, 수분증발량 측정 등으로 평가합니다.








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