맞춤형화장품조제관리사 필기시험 3회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 3회 핵심 요약노트




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I. 화장품 법규 및 행정 요약


1. 기능성 화장품의 정의 및 범위 (제1조, 제7조)

  • 기능성 화장품 정의: 피부 미백, 주름 개선, 자외선 차단/태닝 도움 제품, 모발 색상 변화/제거/영양 공급, 피부/모발 기능 약화로 인한 건조함/갈라짐/빠짐/각질화 방지 또는 개선에 도움을 주는 화장품.

  • 기능성 제외: 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 화장품은 탈모 증상 완화 기능성에서 제외됩니다.

  • 색조화장품 제품류: 볼 연지, 파운데이션(리퀴드, 크림, 케이크), 메이크업 베이스, 메이크업 픽서티브. (메이크업 리무버는 기초화장용 제품류에 해당)


2. 등록 및 신고 의무

  • 제조업 등록 결격 사유: 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 않은 자.

  • 폐업/휴업/재개 신고 대상: 화장품 제조업자, 책임판매업자, 맞춤형 화장품 판매업자 모두 식품의약품안전처장에게 신고해야 합니다.

  • 책임판매관리자 겸임 기준: 상시 근로자수 10명 이하인 책임판매업자는 책임판매업자 본인이 책임판매관리자 직무를 수행할 수 있습니다.


3. 안전성 정보 보고 및 회수 기준

  • 안전성 정보 보고 기한: 유해사례 등 안전성 정보는 매 반기 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.

  • 유해사례 정의: 화장품 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병. 해당 화장품과 인과관계가 없어도 포함됩니다.

  • 화장품 회수 종료일:

    • 위해성 '가'등급: 회수 시작일로부터 15일 이내.

    • 위해성 '나', '다'등급: 회수 시작일로부터 30일 이내.


4. 화장품 제조업자와 책임판매업자의 주요 의무

  • 책임판매업자의 업무: 제조업자의 적정 제조 확인 및 기록, 인체 영향 정보 원인 규명 및 개선 조치, 시장 출하 기록, 제조번호별 품질검사 및 기록, 품질관리 기록을 해당 제품 제조일로부터 3년간 보관.

  • 제조업 범위: 화장품을 직접 제조, 제조를 위탁받아 제조, 1차 포장하는 영업. (수입된 화장품 유통·판매는 책임판매업)


5. 동물실험 금지 예외 사항

  • 수입하려는 상대국 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우는 예외적으로 허용됩니다.



II. 화장품 원료 및 성분 특성


1. 계면활성제 및 안정제

  • 양이온 계면활성제: 살균 및 소독작용, 대전방지 효과(가장 큼), 모발 컨디셔닝 효과. (예: 세테아디모늄클로라이드, 베헨트라이모늄클로라이드 등)

  • 음이온 계면활성제: 설페이트가 붙은 성분(예: 암모늄라우릴설페이트)이 대부분입니다.

  • 에멀젼 유화안정제 (고급 알코올): 미리스틸알코올, 스테아릴알코올, 세토스테아릴알코올, 베헤닐알코올. (라우릴알코올은 세정 제품의 점증제/기포안정제)


2. 보습제와 폐색제

  • 폐색제 (Occlusive): 피부 표면에 막을 형성하여 수분 증발을 막는 역할. (예: 페트로라툼, 라놀린, 미네랄 오일)

  • 휴멕턴트 (Humectant, 보습제): 수분을 끌어당기는 역할. (예: 우레아, 베타인, AHA)

  • 천연보습인자 (NMF): 유리아미노산, 피롤리돈카복실릭애씨드(PCA), 요소, 알칼리금속 등. (트리글리세라이드는 피지 구성 성분)


3. 기능성 활성 성분 함량

  • 주름개선 성분: 레티놀, 레티닐팔미테이트, 아데노신 (0.04% 이상).

  • 비타민 E (토코페롤): 지용성 비타민으로 피부 유연, 세포 성장 촉진, 항산화 작용을 합니다.


4. 기타 원료

  • 석유 유래 왁스: 파라핀 왁스, 마이크로크리스탈린왁스.

  • 탤크 (활석): 매끄러운 사용감과 흡수력이 우수하여 베이비 파우더, 투웨이케이크 등에 사용되는 체질안료입니다.

  • 산화방지제: 디소듐이디티에이(디소듐 EDTA)는 산화방지제가 아닌 금속이온 봉쇄제입니다.



III. 인체 피부 구조 및 기능


1. 피부 구조 및 세포

  • 각질층: 죽은 세포로 구성되어 있으며, 진피의 유두층으로부터 영양을 공급받지 않습니다. (영양은 기저층이 공급받음)

  • 유극층: 표피의 가장 두꺼운 층이며, 면역 기능을 담당하는 랑게르한스 세포가 존재합니다.

  • 피하지방: 열 격리, 충격 흡수 등의 기능을 하는 지방세포가 존재합니다.


2. 피부 기능과 분비물

  • 멜라닌 색소: 자외선을 흡수하여 피부 세포의 DNA 손상을 방지하고 신체를 보호합니다.

  • 땀의 종류:

    • 대한선: 정신적 스트레스에 반응하여 땀을 분비합니다.

    • 소한선 (에크린선): 체온 조절을 위해 전신에 분포합니다.

  • 땀의 구성 성분: 물, 소금, 요소, 암모니아, 단백질, 젖산 등. (스쿠알렌은 피지의 주요 구성 성분)


3. 모발의 구조 및 주기

  • 모발의 구조:

    • 모표피: 가장 바깥 부분, 비늘 모양으로 겹쳐 모피질을 보호합니다.

    • 모피질: 모발의 **85~90%**를 차지하며, 강도와 탄력을 결정하는 케라틴 단백질과 멜라닌 색소를 포함합니다.

  • 모발 성장 주기: 성장기 > 휴지기 > 퇴행기 순으로 양이 구성되며, **퇴행기 모발은 약 2%**로 가장 적습니다.


IV. 제조 및 품질관리 (CGMP) 기준


1. 작업장 및 설비 관리

  • 작업장 기준: 천장, 대들보, 파이프, 덕트 등은 노출되지 않도록 설계하고 청소와 위생 관리가 용이하도록 해야 합니다. 청정지역에 위치하거나 고가일 필요는 없습니다.

  • 창문 설계: 외부로부터의 오염 방지를 위해 외부와 연결된 창문은 가능한 열리지 않도록 설계해야 합니다.

  • 작업장 출입: 생산, 관리 및 보관 구역에 들어가는 모든 직원은 오염 방지를 위한 규정된 작업복을 착용해야 합니다.

  • 기구 재질: 칭량, 혼합, 소분 등에 사용되는 기구는 이물 발생과 반응성이 적은 스테인레스 스틸 또는 플라스틱(PP) 재질을 권장합니다.

    • 폴리프로필렌(PP): 상온에서 내충격성이 강한 것이 특징입니다.


2. 제조 설비 및 공정

  • 호모믹서: 고속 회전으로 강력한 전단력, 충격, 대류를 발생시켜 균일하고 미세한 유화 입자를 얻는 데 사용됩니다.

  • 아토마이저: 스윙해머 방식의 고속회전 분쇄기로 원료에 충격을 가해 미세하게 분쇄하는 데 사용됩니다.

  • 설비 유지 관리: 설비의 유지 관리는 사후적이 아닌 예방적으로 실시하는 것이 원칙입니다.

  • 청소 및 세척: 청소와 세척 시에는 사용 기구를 정해 놓고 사용해야 하며, 그때마다 임의로 적절한 기구를 사용해서는 안 됩니다.

  • 이상적인 소독제: 사용 기간 동안 활성을 유지해야 합니다.


3. 원료 및 검체 관리

  • 원료 재평가: 사용 기한이 정해지지 않은 원료라도 보관 기한이 지나면 재평가를 통해 사용 적합성을 결정해야 합니다.

  • 시험 검체 관리: 시험에 사용되지 않은 물질은 실험실이 아닌 창고로 반송해야 합니다.

  • 검체 채취 방법: 검체 채취 후에는 재검체 대비를 위해 원상태에 준하는 포장을 하고, 검체가 채취되었음을 표시해야 합니다.


4. 부적합품 관리

  • 벌크제품 재보관: 변질 및 오염 우려가 있는 벌크는 조금씩 나누어 보관해야 합니다.

  • 출고 제품 보관: 출고할 제품은 원자재, 부적합품, 반품된 제품과 구획된 장소에 보관하는 것이 원칙입니다. (혼동 우려 없는 시스템이 갖춰진 경우 예외 허용)

  • 기준 일탈 제품 폐기 처리 순서:

    1. 시험 · 검사 · 측정에서 기준 일탈 결과 발생

    2. 기준 일탈 조사

    3. 시험, 검사, 측정이 틀림없음을 확인

    4. 기준 일탈의 처리

    5. 기준 일탈 제품에 불합격 라벨 첨부

    6. 부적합 보관소에 격리 보관

    7. 부적합품의 처리 방법 결정, 실행



V. 안전성 및 표시 기준


1. 유기농 화장품 및 성분 표시

  • 유기농 화장품 함량 기준:

    • 유기농 함량: 전체 제품에서 10% 이상.

    • 유기농 함량을 포함한 천연 함량: 전체 제품에서 95% 이상.

  • 표시 생략 성분: 기업의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 성분은 식약처장의 사전 심사를 받은 경우, **'기타성분'**으로 기재할 수 있습니다. (성분명 전부를 기재하는 것은 아님)


2. 제한 성분 사용 시 주의사항

  • 살리실릭애씨드 및 그 염류 함유 제품: (샴푸 등 사용 후 바로 씻어내는 제품 제외) 만 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말아야 합니다.


3. 타르색소 및 착향제

  • 타르색소: 석탄의 콜타르에서 유래된 유기합성 색소로, 알레르기/피부 자극 위험성이 있어 눈 주위, 영유아용, 어린이용 제품에는 사용이 제한되거나 금지됩니다.

  • 착향제 알레르기 유발물질 기재 기준 (고시 성분):

    • 사용 후 씻어내는 제품: 0.01% 초과 시 성분명 기재.

    • 사용 후 씻어내지 않는 제품: 0.001% 초과 시 성분명 기재. (착향제는 '향료'로 표시 가능하나, 알레르기 유발 성분 포함 시 함께 기재)


4. 중금속 검출 허용 한도 (니켈)

  • 눈 화장용 제품: 35µg/g 이하

  • 색조 화장용 제품: 30µg/g 이하

  • 그 외 제품: 10µg/g 이하


5. 포장 및 내용량 기준

  • 분리배출 표시 예외: 내용물의 용량이 30ml 또는 30g 이하인 자재는 적용 예외입니다.

  • 포장공간 비율: 인체 및 두발 세정용 제품류는 15% 이하여야 합니다.

  • 내용량 기준 시험 (9개): 제품 3개의 평균 내용량이 97% 미만일 경우, 6개를 추가 시험하여 총 9개의 평균 내용량이 97% 이상이어야 합니다.


6. 전성분 및 기능성 표시

  • 화장품 전성분 표시: 색조 화장품 등에서 호수별로 착색제가 다른 경우, '+/-' 표시 후 모든 착색제 성분을 함께 기재할 수 있습니다.

  • 기능성 화장품 표시: '기능성 화장품' 글자 또는 도안은 식품의약품안전처장이 정하는 도안을 사용해야 합니다.



VI. 맞춤형화장품 및 평가 방법


1. 맞춤형화장품 판매업

  • 맞춤형화장품 정의: 내용물을 혼합하거나 소분하여 만든 화장품입니다.

  • 권장 시설 기준 제외: 맞춤형화장품 판매업은 별도의 시험실 구획이나 시험 기구를 비치하는 것이 권장 시설 기준에 포함되지 않습니다.

  • 법인 대표자 변경: 담당 공무원이 행정전산정보 공동 이용을 통해 확인하므로, 법인 등기사항 증명서를 직접 제출할 필요는 없습니다.


2. 판매 내역 기록 의무

  • 맞춤형화장품 판매 내역 포함 사항: 맞춤형화장품 식별번호, 판매일자, 판매량, 사용기한 또는 개봉 후 사용 기간.

  • 미포함 사항: 판매단가 및 총 판매액은 의무사항이 아닙니다.


3. 평가 및 분석 방법

  • 유화 제형: 서로 섞이지 않는 두 액체를 **유화제(계면활성제)**를 사용하여 미세한 입자 형태로 분산시키는 제형입니다.

  • 분산: 물 또는 오일 성분에 안료 등 고체 입자를 균일하게 혼합하는 기술. 파운데이션, 립스틱 등 색조 제품에 주로 사용됩니다.

  • 주름개선 효력 시험: 엘라스타제 활성 억제 시험은 주름개선 효력 평가 방법 중 하나입니다.

  • 관능평가 종류: 좋고 싫음을 주관적으로 판단하는 기호형과 기준과 비교하여 객관적으로 평가하는 분석형이 있습니다.

  • 관능평가 '사용감': 가벼움, 무거움, 밀착감, 청량감 등. 효능감은 포함되지 않습니다.

  • 벌크제품 표준 견본: 내용물의 성상, 냄새, 사용감에 관한 표준이며, 충진 시 액면 위치는 포함되지 않습니다.

  • 가혹 시험: 제품의 보관 기간 중 안정성과 기능성 변화 및 분해 산물 생성 여부를 확인하는 시험입니다.

  • 순도시험: 화장품 원료에 유해하거나 예상되는 혼재물, 이물 등이 있는지 확인하기 위해 실시하는 시험입니다.

  • 원자흡광도법(AAS): 납, 니켈, 비소, 안티몬, 카드뮠 등 금속 원소의 분석에 사용됩니다. (디옥산은 GC 등 유기물 분석법 사용)

  • 액체크로마토그래프법: 포름알데하이드 시험에 절대검량선법을 사용하도록 규정되어 있습니다.


4. 기타

  • 열에 약한 향 성분 추출: 열을 가하지 않고 물리적인 압력으로 오일을 짜내는 냉각압착법을 이용해 추출합니다.

  • 기초화장품 유분량 순서 (큰 순서): 마사지크림 (50% 이상) > 영양크림 (10~30% 이상) > 유액(밀크로션) (5~7% 이상) > 영양액(에센스, 세럼) (3~5% 이상).







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