맞춤형화장품조제관리사 필기시험 4회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 4회 핵심 요약노트




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I. 법규 및 제도: 책임판매업 및 안전관리 기준


1. 화장품의 정의 및 구분

  • 천연화장품 기준: 중량 기준으로 천연 함량이 전체 제품에서 95% 이상으로 구성되어야 합니다.

  • 유기농화장품: 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료를 함유하고, 식품의약품안전처장이 정한 기준에 맞는 화장품을 말합니다.

  • 화장품 유형: 두발 염색용 제품류는 모발의 색을 변화시키거나 탈색시키는 제품입니다. (예: 헤어 틴트, 염모제 등) 두발용 제품류는 세정, 컨디셔닝, 정발 등에 사용됩니다.


2. 책임판매업 등록 및 변경

  • 등록 불가 사유: 마약류 중독자, 파산선고를 받은 자, 1년 내 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 자, 금고 이상의 형을 선고받은 자는 등록할 수 없습니다.

    • 예외: 정신질환자 중 정신건강의학과 전문의가 적합하다고 인정한 사람은 등록이 가능합니다.

  • 변경등록 기한: 화장품 제조업자 또는 책임판매업자는 변경 사유 발생 시 30일 이내에 변경 등록해야 합니다.

    • 특례: 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일 이내에 해야 합니다.

  • 책임판매관리자 업무: 주요 업무는 품질관리 업무를 총괄, 확인, 보고하는 것입니다. 제품 회수의 최종 결정은 책임판매업자가 합니다.


3. 안전성 정보 보고 및 행정 처분

  • 안전성 정보 신속 보고: 화장품 책임판매업자는 중대한 유해사례나 외국 정부의 판매중지/회수 조치 등은 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 신속하게 보고해야 합니다.

  • 유해사례 정보: 유해사례와 화장품 간 인과관계 가능성이 있으나 입증 자료가 불충분한 정보를 실마리정보라고 합니다.

  • 생산/수입 실적 보고: 화장품 책임판매업자는 전년도 생산실적 등을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.

  • 사용금지 원료 사용 시 처벌: 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 경우, 전 품목의 판매(제조)가 3개월 정지됩니다.

  • 과징금 산정: 신규 품목 제조/수입 등으로 1년간 총 생산/수입 금액 산정이 불합리할 경우 분기별(3개월) 생산/수입 금액을 기준으로 산정합니다.


4. 회수 및 판매 금지

  • 회수 기한: 위해성 등급 '가' 등급 (예: 사용할 수 없는 원료 사용 제품)은 회수 시작일로부터 15일 이내에 회수를 종료해야 합니다. '나' 등급은 30일 이내입니다.

  • 회수계획 통보 자료 보관: 회수 종료일로부터 2년간 보관해야 합니다.

  • 판매 금지 화장품: 신고하지 않은 자가 판매한 맞춤형화장품은 판매가 금지됩니다.


5. 표시 기재 기준

  • 소용량 포장 기재: 내용량이 10ml 또는 10g 이하이거나, 판매 목적이 아닌 시험·사용을 위한 화장품의 포장에는 명칭, 상호, 가격, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간만을 기재·표시합니다.

  • 바코드 표시 생략 기준: 내용량 15ml 이하 또는 15g 이하인 제품은 바코드 표시를 생략할 수 있습니다.

  • 포장 공간 비율: 최소판매단위 제품 2개 이상을 함께 포장할 경우, 포장 공간 비율은 40% 이하입니다.



II. 화장품 원료의 이해와 분류


1. 계면활성제 및 왁스

  • 계면활성제 자극도: 계면활성제의 자극도는 양이온 > 음이온 > 양쪽성 > 비이온 순으로, 비이온 계면활성제의 자극이 가장 작습니다.

  • 음이온 계면활성제: 세정력이 우수하며, '소듐라우릴설페이트', '암모늄라우레스설페이트' 등이 있습니다.

  • 고급지방산: 탄소수가 6개 이상인 물질을 말하며, 에멀젼 안정화에 주로 사용됩니다.

  • 몬탄왁스: 갈탄을 출발 물질로 하며, 탄소수가 24~30개인 탄화수소와 고급알코올, 고급지방산 에스테르로 구성된 광물유래 왁스입니다.

  • 라놀린: 양의 털에서 얻는 지방을 정제한 유성 원료로, 피부 친화성과 포수성이 우수합니다.


2. 기능성 성분 및 기타 원료

  • 미백 효능 성분: '아스코르빌'이 포함된 성분 (비타민C 유도체, 예: 에칠아스코르빌에텔, 아스코르빌글루코사이드)은 미백에 효과가 있습니다.

    • 비타민C는 강력한 항산화 작용과 콜라겐 생합성 촉진으로 미백 제품에 사용됩니다.

  • 주름개선 기능성 성분: 레티놀, 아데노신 등이 있습니다. (나이아신아마이드는 미백 기능성 성분입니다.)

  • 착향제 성분: 쿠마린, 시트랄, 파네솔, 리모넨 등은 알레르기 유발성분으로 분류되는 착향제 성분입니다. (징크피리치온은 항균 성분입니다.)

  • 착색제 성분: 무기안료는 카올린, 마이카 등 천연 광물성 원료를 분쇄하여 사용합니다. 유기안료는 석탄의 콜타르에서 유래한 화합물을 원료로 합성한 색소입니다.

  • 열에 불안정한 향 추출: 용매추출법을 사용합니다.

  • 보존제: 메틸파라벤은 수용성 보존제이며, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 페녹시에탄올 등은 유용성 보존제입니다.

  • 항균 성분: 단백질 응고 또는 변경에 의한 세포기능 장해를 일으키는 세정제는 알코올, 알데하이드, 페놀 등입니다.



III. 제조 및 품질관리(CGMP) 핵심 사항


1. 시설 및 작업실 관리

  • 화장품 작업실: 바닥, 벽, 천장이 청소하기 쉽게 매끄러워야 하고, 오염 방지를 위해 구획/구분되어 있어야 합니다.

  • 작업장 위생 관리: 물청소 후에는 물기를 완전히 제거하여 오염을 방지해야 합니다. 자연 건조는 오염 가능성을 높일 수 있습니다.

  • 소독제: 주로 사용되는 소독제는 에탄올 70% 또는 **아이소프로필 알코올 70%**입니다.

  • 작업자 위생: 작업복은 오염 여부를 쉽게 확인할 수 있는 밝은색의 폴리에스터 재질이 권장됩니다. 메이크업을 한 작업자는 화장품을 지운 후에 입실해야 합니다 (기초화장은 무관).


2. 설비 및 기구

  • 제조설비 재질: 제조, 충진에 사용되는 설비는 스테인레스 스틸 #304 또는 #316 재질을 사용합니다.

  • 진공유화기: 진공상태의 유화탱크에서 교반, 온도, 탈포, 냉각 등을 자동 조작할 수 있는 장치입니다.

  • 제트밀: 건식 형태로 가장 작은 입자를 얻을 수 있는 분쇄기입니다.

  • 설비 기준: 사용하지 않는 연결 호스와 부속품은 청소 후 건조한 상태로 보관해야 합니다.

  • 정기 점검 대상 제외: 공정관리실은 제품 품질에 직접적인 영향을 주는 설비가 아니므로 정기 점검 대상에서 제외됩니다.


3. 원자재 및 벌크제품 관리

  • 원자재 입고 관리: 원자재 입고 시 구매요구서, 성적서, 현품이 서로 일치해야 합니다. 용기에 제조번호가 없을 경우 관리번호를 부여하여 보관해야 합니다.

  • 재고관리: 특별한 경우를 제외하고 선입선출법에 따릅니다. (벌크제품도 선입선출법에 따라 사용해야 합니다.)

  • 벌크제품 재보관: 변질되기 쉬운 벌크는 재사용하지 않는 것이 원칙입니다.

  • 벌크제품 보관 용기: 내용물을 확인할 수 있도록 표시되어야 합니다.

  • 출고 보관: 출고할 제품은 원자재, 부적합품, 반품된 제품과 구획된 장소에 보관해야 합니다.


4. 시험 및 검체 관리

  • 최종 제품의 안전성 평가: 성분 평가뿐만 아니라, 제품 제조, 유통 및 사용 시 발생할 수 있는 미생물 오염도 고려해야 합니다. (주요 진균 오염원: 검정곰팡이)

  • 경시변화시험: 규정된 보관조건 내에서 제품의 경시적 변화를 측정하는 시험입니다.

  • 검체의 보관: 검체를 담는 용기는 내용물의 변질을 막기 위해 밀폐하여 보관해야 합니다.

  • 시험 검체 용기 표시 사항: 명칭, 제조번호, 검체 채취일자, 원료 제조번호, 원료 보관조건 등을 표시해야 하며, 식별번호 또는 관리번호는 필수 사항이 아닙니다.

  • 밀봉용기: 일상의 취급 또는 보통의 보존 상태에서 기체 또는 미생물이 침입할 염려가 없는 용기입니다.

  • 시험방법: 포름알데하이드의 시험방법은 액체크로마토그래프법의 절대검량선법을 사용합니다.

  • 감압누설 시험방법: 액상 내용물 용기의 밀폐성을 시험하는 방법입니다.



IV. 피부 및 모발의 구조와 기능


1. 피부의 구조 및 기능

  • 기저층: 표피의 가장 아래층에 위치하며 세포분열을 통해 새로운 세포를 형성하는 층입니다.

  • 유극층: 표피에서 가장 두꺼운 층이며, 랑게르한스 세포가 존재합니다. 수분과 림프액이 풍부하여 영양을 공급하고 물질 교환을 돕습니다.

  • DEJ (Dermal-Epidermal Junction): 표피와 진피를 연결하고 고정하는 역할을 합니다.

  • 유두층: 모세혈관이 분포하여 표피에 영양을 공급하고 기저층의 세포분열을 돕는 진피의 층입니다.

  • 피부 흡수 기능: 피부는 유효성분이 지용성일 때 흡수율이 높습니다.

  • 피부 감각: 피부에 가장 많이 분포하는 감각은 통각입니다.

  • 피부 유형: 각질층이 얇고 작은 자극에도 민감하게 반응하는 피부 유형은 민감성 피부입니다.


2. 땀샘 및 피지선

  • 대한선: 겨드랑이, 배꼽 등 특정 부위에 존재하며, 정신적 스트레스에 반응하고, 냄새를 유발하는 땀을 분비합니다. (소한선은 공포나 고통 같은 감정에 의해 분비되지 않습니다.)

  • 피지선: 진피의 망상층에 위치하며, 피지막을 형성하여 피부를 보호하고 모발을 윤기 있게 합니다.


3. 모발의 구조

  • 모구: 모근의 아래쪽에 둥근 모양입니다. (모낭은 모근을 싸고 있는 조직입니다.)

  • 모피질: 모발의 85~90%를 차지하며 멜라닌 색소와 공기를 포함해 모발을 지탱하는 부분입니다.

  • 정상두피: 한 모공당 모발이 1~2개 존재합니다.



V. 맞춤형화장품 특례 및 제품 효능 평가


1. 맞춤형화장품 특례

  • 판매업 신고: 맞춤형화장품 판매업을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 신고해야 합니다.

  • 변경신고 처리기간: 맞춤형화장품 판매업 변경 신고의 처리 기간은 10일입니다.

  • 혼합/소분 안전관리: 오염 방지 안전관리 기준에 혼합/소분 시 독성 성분 포함 여부 시험은 포함되지 않습니다. (이는 제조 단계에서 확인해야 할 사항입니다.)


2. 제품 유형 및 효능 평가

  • 의약외품에서 전환된 기능성 화장품: 튼살, 여드름성 피부, 아토피성 피부, 탈모 완화 제품이 이에 해당합니다. (주름 개선 화장품은 기존부터 기능성 화장품이었습니다.)

  • 영양크림: 세안 후 천연피지막을 회복시키고, 피부를 보호하며, 활성성분이 피부 트러블을 개선하는 데 사용됩니다.

  • 로션제: 유화제 등을 넣어 유성 성분과 수성 성분을 균질화하여 점액상으로 만든 화장품 제형입니다.

  • 크림의 품질요소: 변취, 분리, 표면 굳음, 점도 변화 등이며, 탁도는 스킨의 품질요소에 속합니다.

  • 효능 평가 (세포재생): 각질층에 형광물질을 염색 후 소멸 시간을 측정하여 평가하는 효능 효과는 세포재생입니다.

  • 자외선차단지수(SPF): 자외선차단제품을 도포하여 얻은 최소홍반량을 도포하지 않고 얻은 최소홍반량으로 나눈 값입니다.

  • 유효성/기능 입증 자료: 광독성 및 광감각성 시험자료는 안전성 입증을 위한 자료입니다.

  • 보습제: 건조하고 각질이 일어나는 피부를 진정시키고 부드럽게 하는 수용성 물질입니다.


3. 기타 제품 기준

  • pH 기준: 액, 로션, 크림 등 액상제품의 pH 기준은 3.0~9.0입니다.

  • 비의도적 유래 물질 허용한도: 메탄올의 허용한도는 0.2%(v/v) 이하이며, 물휴지의 경우 0.002%(v/v) 이하입니다.

  • 에어로졸 제품 주의사항: '같은 부위에 연속 3초 이상 분사 금지', '20cm 이상 떨어져 사용', '눈 주위/점막 분사 금지', '흡입 주의' 등이 있지만, 무스는 제외됩니다.







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