맞춤형화장품조제관리사 필기시험 5회 핵심요약노트 및 실전테스트

날짜:

 

📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 5회 핵심 요약노트




아래에 정리되어 있는 핵심포인트를 먼저 공부하신 후에

실전테스트를 하는 것을 권해 드립니다.


실전테스트를 바로 하실 분은 

본 글 맨 하단으로 가시면 '실전테스트 바로가기' 링크를 통해 바로 넘어갈 수 있습니다.




1. 법규 및 행정 관리 기준


1.1. 유기농 화장품 및 책임판매업

  • 유기농 화장품 구성 기준: 유기농 함량 10% 이상 + 천연 함량(유기농 포함) 95% 이상으로 구성되어야 합니다.

  • 화장품 책임판매업 범위: 제조업자로부터 위탁 제조, 직접 제조, 수입되거나 수입대행형 거래를 목적으로 한 화장품을 유통·판매하는 영업을 포함합니다. 단순한 화장품의 포장은 이에 해당하지 않습니다.

  • 변경 등록 신청 기한: 화장품 제조업자 또는 책임판매업자는 변경 사유 발생일로부터 30일 이내에 변경등록신청서를 제출해야 합니다.

  • '의약품 아님' 문구 제외 기능성: 미백, 주름 개선, 자외선 차단 기능성 화장품은 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님" 문구를 기재할 의무가 없습니다.


1.2. 품질 관리 및 안전성 정보

  • 화장품의 품질 요소: 안전성 (유해물질 유무), 안정성 (물리·화학적 성질 유지), 사용성 (사용감·편의성), 유효성 (목적 기능 평가)이 포함됩니다. 책임성은 해당하지 않습니다.

  • 책임판매 후 안전관리 정보: 화장품의 품질, 안전성, 유효성, 그리고 그 밖에 적정 사용을 위한 정보가 포함되며, 안정성은 포함되지 않습니다.

  • 제품 안전성 자료 보관 기한: 최종 제조·수입된 제품의 사용기한이 만료된 날부터 1년간 보관해야 합니다.

  • 중대한 유해사례 보고 기한: 책임판매업자는 중대한 유해사례 등을 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.

  • 과징금 부과 제외: 내용량 시험이 부적합하나 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우에는 과징금 부과 대상이 되지 않습니다.

  • 화장품 바코드 표시 주체: 국내에서 화장품을 유통·판매하는 화장품 책임판매업자가 합니다.


1.3. CGMP 및 회수 절차

  • 원료 및 포장재 보관: 용기는 밀폐되어야 하며, 청소와 검사가 용이하도록 충분한 간격으로 바닥과 떨어진 곳에 보관되어야 합니다.

  • 작업소 설비 기준: 제품의 오염 방지를 위해 배관 및 배수관을 설치해야 하지만, 역류 오염을 유발하는 교차설치는 피해야 합니다. 수세실과 화장실은 위생 관리를 위해 생산구역과 분리되어 있어야 합니다.

  • 작업소 바닥: 청소 및 소독이 용이하도록 미끄럽지 않으면서도 매끄러운 표면을 지녀야 합니다.

  • 원자재 입고 관리: 구매요구서, 공급업체 성적서, 현품은 일치해야 합니다. 육안 결함 발견 시 입고를 보류하고 격리 보관하거나 반송합니다.

  • 출고 관리: 일반적으로 선입선출 방식으로 출고하나, 사용기한이 짧은 물품은 먼저 입고된 물품보다 먼저 출고할 수 있습니다.

  • 회수 종료 목표 기한: '가' 등급은 15일 이내, '나' 또는 '다' 등급은 30일 이내입니다.

  • 폐기확인서 보관 기한: 폐기를 한 회수의무자는 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관해야 합니다.



2. 맞춤형화장품 관리 및 규정

  • 조제관리사 의무: 맞춤형화장품 판매업자는 혼합·소분 업무에 종사하는 맞춤형화장품 조제관리사를 두어야 합니다.

  • 조제관리사 변경신고 처리 기간: 7일입니다.

  • 안정성 정보 보고: 맞춤형화장품과 관련된 안정성 정보는 제조업자가 아닌 책임판매업자에게 신속히 보고하여야 합니다.

  • 조제관리사 확인 사항: 소분·혼합 전 배합 금지 및 사용한도 원료를 확인해야 합니다. 원산지, 농도, 점도 등은 확인 사항에 포함되지 않습니다.

  • 식별번호: 소분에 사용된 원료의 제조번호와 혼합 기록을 포함하여 맞춤형화장품 판매업자가 부여한 번호입니다.

  • 맞춤형화장품 표시 사항: 명칭, 가격, 식별번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간, 영업자의 상호 및 주소가 포함됩니다.

  • 포장 공간 비율: 인체 및 두발 세정용 제품류의 포장 공간 비율은 15% 이하입니다.



3. 화장품 원료 및 성분


3.1. 계면활성제 및 유지류

  • 양쪽성 계면활성제: 코카미도프로필베타인, 코코암포글리시네이트는 양이온성과 음이온성을 동시에 지닙니다.

  • 미셀: 계면활성제가 물 속에서 일정 농도 이상일 때 형성되는 구형의 분자 집합체입니다.

  • 가용화제: 미셀 입자가 작아 가시광선이 통과하므로 투명하게 보이며, 화장수나 향수 등에 사용됩니다.

  • 고급지방산: 탄소수 22개로 가장 많은 것은 베헤닉애씨드입니다.

  • 유성원료 특징: 실리콘 오일은 부드러운 사용감을 부여하며, 고급지방산과 고급 알코올이 결합한 에스터 화합물은 왁스입니다.

  • 왁스 유래: 카르나우바왁스는 야자유에서 추출됩니다.


3.2. 기능성 및 기타 성분

  • 주름개선 성분: 콜라겐과 엘라스틴을 생성하는 섬유아세포 증식을 유도하는 성분은 아데노신입니다.

  • 체모 제거 성분: 모발의 케라틴 단백질에 작용하는 **치오글리콜산 80%**입니다.

  • 자외선 산란제: 산화아연(징크옥사이드), 이산화타이타늄(티타늄다이옥사이드)은 자외선을 반사 및 산란시켜 피부를 보호합니다.

  • 비타민 A: 피부세포 신진대사 촉진과 피부 저항력 강화, 피지 분비 억제 효과 등이 있습니다.

  • 보습제: 폴리올(글리세린), 천연 보습인자(아미노산), 고분자 보습제(히알루론산) 등이 있습니다.

  • 점증제: 잔탄검, 알긴, 카보머, 하이드록시에틸셀룰로오스 등이 있습니다.

  • 보존제: 미생물 세포벽 효소 봉쇄를 통해 보존제 역할을 하는 물질은 파라벤입니다.

  • 레지노이드: 건조된 식물성 원료를 비수용매로 추출하여 얻은 특징적인 냄새를 지닌 추출물입니다.


3.3. 안료 및 포장재

  • 합성 무기안료: 징크옥사이드, 티타늄디옥사이드, 비스머스옥시클로라이드, 징크스테아레이트 등이며, 마그네슘카보네이트는 천연광물입니다.

  • 무기안료 특징: 내광성 및 내열성이 우수하지만, 유기안료에 비해 색의 종류가 다양하지 않고 선명도가 낮습니다.

  • 파운데이션의 기능: 피부 결점 커버, 보호, 자외선 차단, 피부색 및 피부 요철 보정 기능을 하며, 피부색을 밝게 하고 번들거림을 방지하는 것은 주 기능이 아닙니다.

  • 고밀도 폴리에틸렌: 유백색의 광택이 없고 수분 투과가 적어 화장수, 유액, 샴푸 용기 등에 사용되는 고분자 소재입니다.


3.4. 비의도적 유래물질 및 시험

  • 프탈레이트류 검출 허용 한도: 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트, 디에칠헥실프탈레이트 3가지 총합이 100µg/g 이하입니다.

  • 물휴지의 폼알데하이드 검출 허용 한도: 20µg/g 이하입니다.

  • 메탄올 시험 방법: 푹신아황산법, 기체크로마토그래프법 등으로 시험합니다.

  • 유도결합플라즈마-질량분석기: 니켈, 안티몬, 카드뮴, 납 등의 시험에 사용됩니다.



4. 피부 및 모발의 구조

  • DEJ 구성 성분: 라미닌, 콜라겐 VII, 피브로넥틴입니다.

  • 진피 유두층: 표피와 진피와의 경계에 존재하며, 모세혈관을 통해 기저세포에 산소와 영양을 공급합니다. 통각과 촉각을 담당합니다.

  • 진피 망상층: 온각, 냉각, 압각을 담당하는 감각기가 위치합니다.

  • 기저층: 표피의 가장 아래층이며, 모세혈관으로부터 영양분을 공급받아 세포분열을 하는 곳입니다.

  • 소한선(에크린선): 땀샘관이 피부 표면으로 직접 연결되어 독립된 땀구멍을 통해 땀을 배출하며, 모공과 연결되어 있지 않습니다.

  • 대한선(아포크린선): 겨드랑이, 유두, 항문주위, 생식기 부위 등에 분포합니다.

  • 모유두: 모근 중 모구의 중심부에 모발의 영양을 관장하는 혈관이나 신경이 분포하는 부분입니다.

  • 모수질: 모간의 가장 안쪽 층에 위치하며, 각화세포로 이루어져 있습니다.



5. 품질 시험 및 미생물 기준


5.1. 안정성 시험 및 보관

  • 개봉 후 안정성 시험: 화장품 사용 시의 오염을 고려하여 사용기한을 설정하기 위해 물리·화학적, 미생물학적 안정성을 확인하는 시험입니다.

  • 가속시험 측정 주기: 6개월 이상이며, 시험 개시 때를 포함하여 최소 3회 이상 실시합니다.

  • 장기보존시험 로트 선정: 3로트 이상에 대해 시험하는 것을 원칙으로 합니다.

  • 항온안정성시험: 규정된 보관온도 내에서 벌크(혹은 제품)의 변화를 측정하는 시험입니다.

  • 변취: 손등에 적당량을 펴 바른 후 표준품과 비교하여 원료의 베이스 냄새를 중점적으로 맡아 변질 여부를 확인하는 관능평가 항목입니다.

  • 완제품 보관소 조건: 출입제한, 오염방지, 방충·방서, 온도·습도·차광 등이 포함됩니다.


5.2. 작업 환경 및 세척 기준

  • 설비 세척 원칙: 가능한 세제를 사용하지 않는 것이 좋고, 증기 세척을 권장합니다.

  • 소독제의 조건: 광범위한 항균 스펙트럼을 가져야 하지만, 사용농도에서 독성이 없어야 합니다.

  • 중성 세척제: 용해나 유화에 의한 오염물질 제거를 특징으로 하며, 독성은 낮으나 부식성이 있고 약한 계면활성제 용액이 대표적입니다.

  • 작업장 위생: 제조시설이나 설비 세척에 사용되는 세제·소독제는 효능이 입증된 것을 사용하고 잔류성을 남기지 않아야 합니다.


5.3. 미생물 및 pH 기준

  • 유통화장품 미생물 허용 기준: 유아용 및 눈 화장용 제품류의 총호기성생균수 허용 한도는 500개/ml 이하입니다.

  • pH 기준 제외 제품: 영·유아용 샴푸, 린스, 인체 세정용 제품, 목욕용 제품은 일반 액상제품의 pH 기준(3.0~9.0)에서 제외됩니다.

  • 산화에 의한 세포기능 장애 유발 물질: 할로겐화합물, 과산화수소, 과망간산칼륨, 아이오딘, 오존 등입니다.





아래에 '실전테스트 바로가기' 링크를 통해 

실제 시험처럼 실전테스트를 해 볼 수 있습니다.