맞춤형화장품조제관리사 필기시험 6회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 6회 핵심 요약노트




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1. 맞춤형화장품 및 법규의 기본 이해


맞춤형화장품의 정의와 범위

맞춤형화장품은 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품이거나, 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품을 말합니다.

  • 화장품제조업의 범위: 화장품을 직접 제조하는 영업, 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업, 화장품의 1차 포장을 하는 영업이 포함됩니다. (2차 포장 및 소분은 제조업에 해당하지 않습니다.)

  • 영업자 신고: 영업자가 폐업, 휴업 또는 재개할 경우, 관련 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다.

  • 책임판매관리자: 화장품 책임판매업자가 품질 및 안전 관리를 위해 선임해야 하는 전문 인력입니다.

  • 총리령 규정: 식품의약품안전처장은 국민 보건상 위해 우려가 있는 원료에 대해 총리령이 정하는 바에 따라 위해요소를 평가해야 합니다.


조제관리사 자격 및 준수사항

  • 자격 응시 제한: 부정한 방법으로 자격을 취소당한 사람은 취소된 날로부터 3년간 자격시험에 응시할 수 없습니다.

  • 판매업 준수사항: 맞춤형화장품 판매업소마다 조제관리사를 두어야 하며, 혼합 · 소분된 제품의 사용기한은 내용물의 사용기한을 초과할 수 없습니다.



2. 화장품 성분 및 원료의 특성


계면활성제와 오일

  • HLB 값: 계면활성제가 친수성(물에 잘 섞이는 성질) 또는 친유성(기름에 잘 섞이는 성질) 중 어느 쪽에 더 강한지 나타내는 수치로, 계면활성제의 용도를 결정하는 데 사용됩니다.

  • 실리콘계 계면활성제: 피이지-10 다이메티콘, 다이메티콘코폴리올, 세틸다이메티콘코폴리올 등이 있습니다.

  • 고급지방산:

    • 포화지방산 (단일결합): 라우릭애씨드, 미리스틱애씨드, 팔미틱애씨드, 스테아릭애씨드 등

    • 불포화지방산 (이중결합): 올레익애씨드, 리놀레익애씨드 등

  • 탄화수소 오일: 미네랄오일, 페트롤라툼, 스쿠알란 등이 화장품 오일로 사용됩니다.


기능성 성분 및 안료

  • 미백 효과: 유용성 감초추출물에 포함된 글라브리딘은 멜라닌 생성을 억제합니다.

  • 여드름 완화: 살리실릭애씨드는 0.5% 함량으로 여드름성 피부 완화에 도움을 줍니다.

  • 탈모 완화: 미녹시딜은 두피의 말초 혈관을 확장시켜 모발에 영양분 공급을 원활하게 돕습니다.

  • 보습제: 피부의 수분 증발을 막아 부드럽고 매끄럽게 하는 수용성 물질입니다.

  • 염료: 물, 기름, 알코올 등에 용해되어 색을 부여하며, 화장수, 로션, 샴푸 등의 착색에 사용됩니다.

  • 무기 안료:

    • 합성 무기 안료: 징크옥사이드 (아연을 인공적으로 합성)

    • 진주광택안료: 타이타네이티드마이카, 옥시염화비스무트 등


보존제 및 기타

  • 포름알데히드 계열 보존제: 디엠디엠하이단토인, 이미다졸리디닐우레아, 쿼터늄-15 등이 있습니다.

  • 에탄올: 수렴, 청결, 살균제, 가용화제 등으로 사용되는 수성 원료입니다.



3. 피부 및 모발 과학


피부의 구조와 기능

피부는 신체 외부 표면을 덮어 외부 환경으로부터 보호하고 생화학적 기능을 수행하는 기관입니다.

  • 피부 재생 주기: 20세 기준으로 약 25~30일입니다.

  • 표피층:

    • 투명층: 손바닥, 발바닥 등 특정 부위에만 존재합니다. 각화(각질화)가 시작되는 층은 과립층입니다.

    • 기저층: **멜라닌형성세포, 각질형성세포(케라티노사이트), 촉각상피세포(메르켈세포)**가 존재하며 활발한 세포 분열이 일어납니다. (랑게르한스세포는 유극층에 존재합니다.)

  • 진피층: 망상층은 진피의 대부분을 이루며 그물 모양의 결합 조직과 혈관, 림프관, 한선, 피지선 등이 존재합니다.

  • 피지선: 손바닥과 발바닥에는 피지선이 없습니다.

  • 피지 주요 성분: 피지 지질 성분 중 가장 많이 함유된 것은 **트리글리세라이드(41%)**입니다.


모발의 구조

  • 모발 구성 성분: 주로 케라틴, 수분, 지질, 멜라닌 등으로 구성됩니다.

  • 모유두: 모근의 중심부에 있으며, 모발의 영양을 관장하는 혈관이나 신경이 분포된 곳입니다.



4. 안전성 및 위해성 관리


위해평가와 안전성 시험

  • 위해평가 과정: 위험성 확인 → 위험성 결정 → 노출 평가 → 위해도 결정 순서로 진행됩니다.

  • 안정성 시험 종류: 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험, 개봉 후 안정성시험 등이 있으며, 광안전성 시험은 가혹 시험에 속합니다.

  • 장기보존시험 측정 시기: 시험 개시 후 첫 1년간은 3개월마다 시험합니다.


유해사례 및 위해성

  • 유해사례: 화장품 사용 중 발생한 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 의미하며, 해당 화장품과 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.

  • 위해성 vs 유해성: 유해성은 물질 자체의 독성, 위해성은 유해성이 있는 물질에 노출되어 실제로 피해를 입을 정도를 뜻합니다.


비의도적 유래 물질 허용 한도 (µg/g)

비의도적으로 유래된 물질의 허용 한도는 다음과 같습니다. 비소와 안티몬은 10µg/g 이하, 수은은 1µg/g 이하, 카드뮴은 5µg/g 이하, 납은 20µg/g 이하, 디옥산은 100µg/g 이하, 그리고 포름알데하이드는 2000µg/g 이하입니다. (참고: 화장비누의 유리알칼리 성분 한도는 0.1% 이하입니다.)



5. CGMP 및 품질 관리 (우수화장품 제조 및 품질관리 기준)


시설 및 위생 관리

  • 작업소 시설: 화장실은 접근이 쉬워야 하지만, 생산 구역과 분리되어 있어야 합니다.

  • 위생 관리: 신규 직원뿐만 아니라 기존 직원에게도 정기적으로 위생 교육을 실시해야 합니다.

  • 소독제 조건: 소독 전에 존재하던 미생물을 최소 99.9% 이상 사멸시켜야 합니다.

  • 작업복 관리: 훼손된 작업복은 수선하지 않고 폐기해야 합니다.


원자재 및 재고 관리

  • 입고 필수 기재사항: 원자재 용기 및 시험기록서에는 공급자명, 제품명, 수령 일자, 제조번호 또는 관리번호를 기재해야 합니다.

  • 보류 상태: 품질에 영향을 줄 수 있는 결함이 보이는 원료와 포장재는 결정이 완료될 때까지 보류 상태로 있어야 합니다.

  • 선입선출: 원자재, 반제품 및 벌크제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출 방식에 따라 출고해야 합니다.

  • 벌크 제품: 충전(1차 포장) 이전의 제조 단계를 마친 제품을 말합니다.


회수, 폐기, 재작업 기준

  • 판매중지 조치: 화장품 회수 의무자는 유통 중인 사실을 알게 된 경우 즉시 판매중지 등의 조치를 해야 합니다.

  • 자료 보관: 회수 사실을 입증할 수 있는 자료는 회수 종료일로부터 2년간 보관해야 합니다.

  • 보관용 검체: 사용기한 경과 후 1년 또는 개봉 후 사용 기간 기재 시 제조일로부터 3년간 보관해야 합니다.

  • 재작업 대상: 변질 · 변패되지 않고, 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용 기한이 1년 이상 남아있는 경우에만 재작업이 가능합니다.



6. 포장 및 표시 기준

  • 1차 포장 필수 기재 항목: 화장품 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 등이 포함됩니다.

  • 화장비누 표시: 수분을 포함한 중량과 건조 중량을 모두 기재해야 합니다.

  • 포장 공간 비율: 화장품 포장 공간 비율은 10~15% 이하로 유지해야 합니다.

  • 일부 공정 위탁 시: 공정별로 2개 이상의 제조소에서 생산된 경우, 일부 공정을 수탁한 화장품 제조업자의 상호 및 주소는 생략할 수 있습니다.

  • 용기의 종류:

    • 밀폐용기: 외부 고형 이물 유입 방지, 내용물 손실 방지.

    • 안전용기: 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 고안된 용기.



7. 혼합/분산 및 제형

  • 혼합기 유형:

    • 고정형 혼합기: 용기는 고정되고 내부 교반 장치가 회전하는 방식 (리본형).

    • 회전형 혼합기: 용기 자체가 회전하는 방식 (원통형, 이중 원추형, V-형).

  • 콜로이드 밀: 고정된 스테이터와 고속 회전하는 로터 사이의 좁은 간격을 통해 액체를 통과시켜 전단력으로 유화시키는 장치입니다.

  • 분산: 물 또는 오일 성분에 미세한 고체 입자가 계면활성제에 의해 균일하게 혼합된 상태입니다.

  • 유화 제형: 물에 오일 성분이 계면활성제에 의해 균일하게 섞여 우윳빛으로 탁해진 상태의 제형입니다.

  • 크림제: 유화제 등을 넣어 유성 성분과 수성 성분을 균질화하여 반고형상으로 만든 제형입니다.







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