맞춤형화장품조제관리사 필기시험 7회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 7회 핵심 요약노트




아래에 정리되어 있는 핵심포인트를 먼저 공부하신 후에

실전테스트를 하는 것을 권해 드립니다.


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1. 화장품 법규 및 행정 관리 (필수 암기)


1-1. 용어 정의 및 등록/신고 의무

  • 안전용기·포장 정의: 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 용기나 포장을 의미합니다.

  • 맞춤형화장품 판매업 정의: 화장품의 내용물을 혼합하거나 소분하여 판매하는 영업입니다.

  • 영업자 등록/신고 주체:

    • 화장품 제조업자, 화장품 책임판매업자: 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 등록해야 합니다.

    • 맞춤형화장품 판매업자: 관할 지방식품의약품안전청장에게 신고해야 합니다.

  • 폐업 및 휴업 신고: 영업자가 폐업하거나 휴업/재개하려는 경우 식품의약품안전처장에게 신고해야 합니다. 다만, 휴업 기간이 1개월 미만인 경우는 신고 의무가 면제됩니다.


1-2. 안전성 및 위해 관리

  • 안전성 정보 정기 보고: 화장품 책임판매업자는 화장품 사용 중 발생한 유해사례 등 안전성 정보를 매 반기 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.

  • 안정성 시험 자료 보존: 레티놀, 아스코빅애씨드, 토코페롤, 과산화화합물, 효소 성분이 0.5% 이상 함유된 제품의 안정성 시험 자료는 최종 제조된 제품의 사용기한 만료일로부터 1년간 보존해야 합니다.

  • 위해성 등급 '가' 등급: 사용할 수 없는 원료를 사용하거나, 사용 한도를 초과한 원료를 사용한 화장품이 이에 해당합니다.

  • 비의도적 유래물질 허용한도: 수은은 1㎍/g 이하로 검출되어야 합니다.

  • 미생물 한도기준: 영·유아용 제품 및 눈 화장용 제품류의 총호기성 생균수는 500개/g 이하입니다.

  • 회수 관련 문서 보관: 회수한 화장품의 폐기확인서는 2년간 보관해야 합니다.


1-3. 표시 및 광고

  • 1차 포장 필수 기재 항목: 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 등을 기재해야 합니다.

  • 제조업자 및 책임판매업자 표기: 두 영업자가 같은 경우 **'화장품제조업자 및 화장품책임판매업자'**로 한꺼번에 기재할 수 있습니다.

  • 광고 표현: '콜라겐 증가, 감소 또는 활성화' 효과는 기능성 화장품에 한하여 실증자료를 제출하면 표시·광고할 수 있습니다.

  • 가격 표시: 화장품 가격은 소비자에게 직접 판매하는 자가 판매하려는 가격을 표시해야 합니다.



2. 화장품 제조 및 품질관리 기준 (CGMP)


2-1. 시설 및 설비 관리

  • 작업소 기준: 교차오염 우려가 없도록 화장품의 종류와 제형에 따라 구분되어야 합니다.

  • 설비 세척 원칙: 세척제 잔류물 혼입 가능성 때문에 가능한 한 세제를 사용하지 않고, 증기세척을 권장합니다.

  • 제조 설비: 제품 및 청소/소독제와 화학반응을 일으키지 않아야 합니다. 배수관은 역류가 되지 않도록 설계되어야 합니다.

  • 분산 장치: 볼밀은 볼과 원료의 충돌 또는 마찰로 분산하는 장치이나, 최근 단점 때문에 사용이 줄고 있습니다.

  • 물리적 소독방법: 온수소독은 긴 파이프에 사용이 가능하고 부식성이 없으며 출구 모니터링이 간단하고 효과적입니다.


2-2. 원료 및 포장재 관리

  • 보관 환경: 원료 및 포장재는 출입제한, 오염방지, 방충·방서, 적절한 온도 및 습도 환경에서 보관해야 합니다.

  • 보관 방법: 원료와 자재는 바닥에 적재하지 않고 파렛트 위에 보관하는 것이 가장 적절합니다.

  • 입고 관리: 원자재 용기에 제조번호가 없는 경우 관리번호를 부여하여 보관할 수 있습니다.

  • 재고 관리: 포장재는 생산계획 또는 포장계획에 따라 적절한 시기에 공급되도록 관리해야 합니다.

  • 잔량 보관: 화장품 보관 시 단위 포장을 해체하여 출고한 후 남은 잔량은 재포장하여 수량을 표시한 후 보관해야 합니다.


2-3. 품질 및 문서 관리

  • CGMP 정의: 화장품의 원료, 포장재, 반제품 및 벌크제품의 취급 및 보관방법에 대해 규정하는 식품의약품안전처 고시입니다.

  • 기준일탈 (Deviation): 규정된 합격판정 기준에 일치하지 않는 검사, 측정 또는 시험결과를 의미합니다.

  • 폐기 처리 (재작업): 기준일탈이 된 완제품 또는 벌크제품을 재작업할 때에는 안전성시험을 실시하는 것이 바람직합니다.

  • 문서 관리 (개정번호): 문서를 개정할 때는 개정 사유, 연월일 기재 및 승인 외에 개정번호를 반드시 지정해야 합니다.

  • 완제품 관리 주체: 완제품 검체 채취, 제품 시험 및 결과 판정은 모두 품질관리부서에서 담당하는 것이 일반적입니다.



3. 화장품 성분 및 원료의 이해


3-1. 기능성 및 활성 성분

  • 미백 기능 성분: **나이아신아마이드(니코틴산아미드)**는 멜라닌 색소의 이동을 억제하여 미백 효과를 줍니다.

  • 주름 개선 기능 성분: 아데노신은 콜라겐, 엘라스틴 합성을 촉진하여 주름 개선에 도움을 줍니다.

  • 탈모 증상 완화 성분: 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피리치온 등이 있습니다. (살리실릭애씨드는 여드름성 피부 완화 성분입니다.)

  • 항염/항알레르기: 아줄렌은 카모마일에서 추출되며, 민감성 피부에 사용됩니다.


3-2. 기초 원료 및 제형

  • 보습 및 동결 방지 (폴리올): 글리세린, 프로필렌글리콜, 부틸렌글리콜 등과 같이 보습 및 동결 방지용으로 사용되는 수용성 원료입니다.

  • 폐색막 형성 탄화수소: 피부에 폐색막을 형성하는 원료에는 미네랄오일과 페트롤라툼 등이 있습니다.

  • 유지: 코코넛 오일은 포화지방산의 양이 많아 낮은 온도에서 고체로 변하지만, 지방으로 분류됩니다.

  • 금속이온봉쇄제: 화장품에서 주로 사용되는 성분은 **디소듐이디티에이(Disodium EDTA)**입니다.

  • 천연 계면활성제: 레시틴은 기초화장품 성분으로 사용되는 천연 계면활성제입니다.

  • HLB 값: HLB 4~6은 친유형(W/O) 유화제로 사용됩니다 (예: 비비크림, 파운데이션, 썬크림).


3-3. 색조 및 기타 원료

  • 피지 흡수 체질 안료: 하이드록시아파타이트는 다공성 구조로 피지를 흡수하여 유분 조절에 사용됩니다.

  • 유기 안료: 물이나 기름에 녹지 않는 유색 분말로, 색상이 선명하고 화려하여 립스틱 등 색조 화장품에 사용됩니다.

  • 휘발성 수지 성분: 올레오레진은 주로 휘발성이면서 수지 성분으로 이루어진 식물의 삼출물입니다.

  • 향 관련 제품: 향수, 분말향, 향낭, 콜롱 등은 향을 몸에 지니거나 뿌리는 제품에 속합니다.



4. 피부 및 모발 과학


4-1. 피부 구조 및 기능

  • 피부의 구성 성분: 피부의 구성 성분 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 물로, 약 **70%**입니다.

  • 표피층: 표피의 대부분을 차지하며 가장 두꺼운 층은 유극층입니다. 유극층은 5~10층의 다각형 세포로 구성됩니다. 투명층은 편평한 세포로 구성됩니다.

  • 진피층:

    • 교원섬유 (콜라겐): 피부의 탄력성, 신축성, 보습성을 부여하며 진피의 90% 이상을 차지하여 피부 장력을 제공합니다.

    • 모세혈관: 진피의 유두층에 존재합니다.

    • 초질 (하이알루로닉애씨드): 수분을 끌어당기며 주로 진피층에 존재합니다.

  • 피부 기능 세포:

    • 면역 기능: 랑게르한스세포가 담당합니다.

    • 촉각 감지: 메르켈 세포가 관여합니다.


4-2. 모발 및 기타

  • 한선 (땀샘): **대한선(아포크린선)**은 모공과 직접 연결되어 있으며 특유의 체취를 발생시키고 정신적 스트레스에 반응하는 한선입니다.

  • 모발 멜라닌: 검정색과 갈색을 나타내는 멜라닌은 유멜라닌이며, 빨간색과 금발을 나타내는 것은 페오멜라닌입니다.

  • 비듬: 성별로 볼 때, 남성이 여성보다 비듬의 양이 압도적으로 많습니다.


4-3. 피부 유형 및 문제

  • 복합성 피부: 코와 이마는 피지가 많고, 볼 부위는 피지가 적은 피부 유형입니다.

  • 여드름: 비염증성 여드름의 대표적인 형태는 **면포(코메도)**입니다.



5. 맞춤형화장품 조제 시 주의사항

  • 혼합·소분 활동 시 세척제: 세제나 세척제는 잔류성이 낮아야 하며, 잔류성이 크면 제품에 혼입될 수 있습니다.

  • 판매업자 준수사항: 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우에는 품질성적서 구비를 제외할 수 있습니다.

  • 피부 흡수 경로: 화장품의 피부 흡수는 분자량이 적을수록 피부흡수율이 높습니다.

  • 안전용기·포장 대상 품목: 개별 포장당 탄화수소류를 10% 이상 함유하는 액체 상태의 제품이 대상입니다.







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