맞춤형화장품조제관리사 필기시험 8회 핵심요약노트 및 실전테스트

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📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 8회 핵심 요약노트




아래에 정리되어 있는 핵심포인트를 먼저 공부하신 후에

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Ⅰ. 화장품 법규 및 행정 (책임판매업, 등록, 벌칙)

화장품 관련 법령은 시험에서 가장 중요한 영역 중 하나입니다. 특히 용어 정의와 등록/벌칙 기준을 정확히 숙지해야 합니다.


1. 화장품 영업의 종류와 등록/신고 기준

  • 화장품 책임판매업: 화장품의 품질 및 안전을 관리하며 유통, 판매하거나 수입대행형 거래를 알선/수여하는 영업입니다.

  • 영업자 등록 및 신고:

    • 제조업자 및 책임판매업자는 관할 기관에 '등록' 해야 합니다.

    • 맞춤형화장품 판매업자는 관할 기관에 '신고' 해야 합니다.

  • 제조업 등록 구비 서류: 등록 신청 시 품질관리기준서는 필요하지 않습니다. 이는 등록 후에 준수해야 할 사항이기 때문입니다.

  • 책임판매관리자 자격: 의사 또는 약사 모두 책임판매관리자 자격 기준에 해당됩니다.


2. 화장품의 표시, 광고 및 성분 기준

  • 맞춤형화장품의 정의: 제조 또는 수입된 내용물에 다른 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 '원료' 를 추가하여 혼합한 화장품입니다.

  • 소용량 화장품 표시 기준: 내용량이 10ml 또는 10g 이하인 화장품 포장에 적용됩니다.

  • 착향제 표시: 알레르기 유발성분 (25종)이 있는 경우 '향료' 로만 표시할 수 없으며 해당 성분명도 반드시 기재해야 합니다.

  • 성분 기재/표시 생략 조건: 모든 성분이 적힌 인쇄물을 판매업소에 비치하고, 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 기재하는 경우에 생략이 가능합니다.

  • 사용 한도 원료: 사용을 제한하는 원료로는 보존제, 자외선차단제, 염모제, 기타 원료가 있습니다.


3. 유해사례 및 벌칙 기준

  • 중대한 유해사례: 사망 초래, 생명 위협, 선천적 기형 또는 이상 초래 등이 해당됩니다. (후천적 기형은 해당되지 않음).

  • 위해평가 대상: 국내 연구·검사기관에서 인체 건강을 해칠 우려가 있는 원료/성분이 검출된 화장품입니다.

  • 벌칙 및 과징금:

    • 200만 원 이하의 벌금에 해당하지 않는 경우: 부당한 표시·광고 행위 금지 위반 (이는 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 해당).

    • 과징금 산정의 기준: '모든' 품목의 1년간 총 생산금액 및 총 수입금액을 기준으로 산정합니다.



Ⅱ. 화장품 제조 및 품질관리 (CGMP/GMP)

화장품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 제조 및 위생 관리 기준입니다. 특히 혼동하기 쉬운 문서 및 설비 관리에 집중해야 합니다.


1. 제조시설 및 설비 관리

  • 제조시설 기준: 제품 보호, 청소 용이, 위생 관리, 혼동 방지 4가지 모두 포함되어야 합니다.

  • 제조 설비: 파이프는 받침대 등으로 고정하고 벽과 거리를 두어 설치해야 청소가 용이합니다. (벽에 부착하여 설치하는 것은 부적절).

  • 혼합 · 교반장치 구성 재질: 기구와 제품/원료가 '직접 접하지 않도록' 분리장치를 제공하는 것은 부적절합니다. 직접 접촉이 필수적입니다.

  • 혼합기 유형:

    • V-형 혼합기: 드럼 회전으로 혼합물을 연속 세분화하여 가장 균질한 혼합이 이루어지는 혼합기입니다.

    • 프로펠러형 믹서: '디스퍼' 라고도 불리는 교반기의 한 종류입니다.


2. 위생 관리 및 소독

  • 작업소 위생: 세척제/소독제는 효능 유지를 위해 잔류성이 오래 유지되어서는 안 되며, 잔류하지 않는 제품이어야 합니다.

  • 설비 세척 원칙: 세척 시 '세제세척을 권장'하는 것은 부적절합니다. 잔류물로 인한 제품 악영향을 방지하기 위함입니다.

  • 화학적 소독 방법: 알코올은 세척이 불필요하고 사용이 쉬운 소독제입니다.

  • 혼합 · 소분 위생 관리: 혼합·소분 전 손 소독 시 에탄올 70% 수용액으로 실시합니다.

  • 세척 확인 방법: 손으로 문질러 확인하는 것은 오염의 위험이 있어 부적절합니다.


3. 원료 및 포장재 관리

  • 원료 및 포장재 정보 확인: 수령자 명은 확인 사항이 아닙니다. 공급자 명이 확인 사항에 포함됩니다.

  • 재고조사: 재고조사는 '정기적(주기적)' 으로 시행합니다. '수시로' 하는 것은 적절하지 않습니다.

  • 입고 포장재 관리: 입고 포장재는 각각 구획된 장소에 보관해야 합니다. '통합하여 보관' 하는 것은 부적절합니다.

  • 선입선출 예외: 나중에 입고된 물품의 사용기한이 짧거나, 선입선출을 하지 못하는 특별한 사유가 있을 경우에 예외가 인정됩니다.


4. 문서 및 인력 관리

  • 문서 관리 규정: 원본문서는 '품질보증부서' 에서 보관해야 합니다.

  • 직원 위생 관리: 피부에 외상이 있거나 질병에 걸린 직원은 직접 접촉되지 않더라도 작업에서 배제해야 합니다.

  • 안전위생 교육훈련 내용: 작업시간 및 생산규모는 직원의 근태관리 내용으로, 교육훈련 내용과 거리가 멉니다.

  • 벌크제품 보관 용기 표시사항: 명칭, 제조번호, 공정명, 보관조건이 해당되며, 공급자명은 표시사항에 해당하지 않습니다.


5. 부적합품 관리 및 재작업

  • 부적합품 폐기/재작업: 폐기 및 재작업은 품질보증책임자의 '승인' 이 필요합니다.

  • 재작업 가능 조건: 변질·오염되지 않고 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남은 경우에만 가능합니다.

  • 오염된 포장재: 오염된 포장재는 수정이 아닌 '폐기' 해야 합니다.

  • 재작업 가능 여부: 기준일탈이 된 완제품 또는 벌크제품도 가능성이 있다면 절차에 따라 재작업을 진행할 수 있습니다.



Ⅲ. 화장품 원료 및 성분

화장품의 기능을 결정하는 핵심 원료들의 특성과 구분 기준을 명확히 알아야 합니다.


1. 유상 원료 (오일 및 알코올)

  • 유성 원료가 아닌 것: 정제수는 수성 원료입니다.

  • 고급 알코올: 알킬기의 탄소수가 1~3개인 알코올은 '수용성' 이며, 탄소수가 많아질수록 유용성이 증가합니다.

  • 식물성 오일: 사용감이 무겁고, 피부 흡수가 느리며, 산패되기 쉬운 특징이 있습니다.

  • 에스테르 오일: 분자량이 크지 않아 사용감이 가볍고 유화가 잘됩니다.

  • 광물성 오일: 무색, 무취이며, 산패나 변질이 없지만 유성감이 강합니다. (예: 유동파라핀, 바셀린).

  • 산화방지제가 아닌 물질: 라놀린 (양모에서 얻는 오일, 보습제로 사용).

  • 보습제 조건: 응고점이 '낮고' 휘발성이 없어야 합니다.


2. 기타 핵심 성분 및 착색제

  • 계면활성제: 비이온 계면활성제가 피부자극이 적으며, 유화제나 가용화제로 많이 사용됩니다.

  • 글리시리진산: 감초에서 추출하며, 염증 완화 및 항알레르기 작용을 합니다.

  • 무기계 착색안료가 아닌 것: 레이크 (유기계 착색안료).

  • 체질안료: 파우더의 사용감과 제형을 구성하는 기능을 하는 안료입니다.

  • 염모제 제2제: 과산화수소입니다.

  • 여드름 유발 원료가 아닌 것: 레조르시놀 (살균 및 각질 용해 작용으로 여드름 개선에 사용).

  • 앱솔루트 (향료): 콘크리트, 포마드, 레지노이드를 에탄올로 추출하여 얻은 농축된 형태의 향료입니다.



Ⅳ. 인체 및 피부과학 (피부 구조 및 기능)

화장품의 작용 원리를 이해하기 위해 피부 구조와 기능에 대한 정확한 지식이 필요합니다.


1. 피부 구조 및 기능

  • 피부의 pH: 정상 피부는 약산성 (4~6) 입니다. (5.5~8.5의 중성으로 설명하는 것은 틀린 내용).

  • 비타민D 합성: 피지 성분인 '스쿠알렌' 을 통해 합성됩니다.

  • 표피층:

    • 투명층: 엘라이딘을 함유하며, 손바닥, 발바닥 등 피부가 두꺼운 부위에 존재합니다.

    • 기저층: 림프액이 흘러 물질교환이 이루어지는 곳은 진피층입니다.

  • 진피층:

    • 망상층: 망상층에는 모세혈관이 존재하지 않습니다. 모세혈관은 진피 유두층에 존재합니다.

    • 큰 피지선이 없는 곳: 손바닥입니다.


2. 모발 및 선(腺)

  • 모발 형태 결정: 모발의 형태 및 웨이브는 디설파이드 결합이 결정합니다.

  • 기모근: 자율신경계에 영향을 받으며 외부 자극에 의해 수축하는 모발 주변의 근육입니다.

  • 비듬 원인균: '말라세시아' 라는 진균입니다. (황색포도상구균 X).

  • 소한선: 피부에 직접 연결되며, 약산성의 무색·무취로 체온 조절에 관여하고 에크린선이라고도 불립니다.


3. 피부 유형 및 문제점

  • 지성피부 발생 원인: 피지의 과다 분비가 주원인입니다. (날씨에 따른 온도 변화, 자외선 등은 외부 요인).



Ⅴ. 시험 및 안전성 평가

화장품의 안전성과 기능성을 과학적으로 입증하는 절차와 관련 용어에 대한 이해가 필요합니다.


1. 품질 및 안정성 시험

  • 장기보존시험: 화장품의 저장 조건에서 사용기한을 설정하기 위한 시험입니다.

  • 개봉 후 안정성 시험: '사용기한' 을 설정하기 위한 시험입니다.

  • 가혹시험: 현탁 발생 여부, 유제/크림제의 안정성 결여 등 가혹한 조건에서 제품의 분해 과정 및 산물을 확인하는 시험입니다.

  • 용기 적합성 시험: 제품과 용기 사이의 상호작용, 흡수, 부식, 화학 반응 등을 평가합니다.

  • 관능검사:

    • 기호형: 좋고 싫음을 '주관적' 으로 판단하는 것을 말합니다. (객관적 판단 X).

  • 점도 단위: 우레보데형 점도계는 점도 단위로 cSt (센티스톡스) 를 사용합니다.

  • 내수성 자외선차단지수: 침수 후 자외선차단지수가 침수 전 지수의 최소 '50%' 이상을 유지해야 합니다.

  • 미생물 한도 기준: 대장균, 녹농균 및 황색포도상구균은 검출되어서는 안 됩니다.


2. 안전성 및 유효성 평가

  • 유효성 평가: 사람에게 적용 시 효능·효과 등을 입증하는 자료입니다.

  • 위해평가: 위험성 결정이 어려울 경우에도 '노출평가' 도 필요하며, 위험성 확인만으로 위해도를 예측할 수 없습니다.

  • 화장품 안전성 정보 관리: 유해사례는 해당 화장품과 '반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다'. 인과관계가 없을 수도 있습니다.

  • 맞춤형화장품 안전성 입증자료가 아닌 것: 효력시험자료 (이는 유효성 자료입니다).

  • 실증자료 (기능성화장품): 피부노화 완화 등 기능성 화장품의 경우 인체적용 시험자료 또는 인체 외 시험자료가 필요합니다.



Ⅵ. 기타 핵심 정보


1. 제형 및 포장재

  • 폼 클렌징: 비누화 반응으로 제조되며, 강력한 세정력과 보습 기능을 제공합니다.

  • 베이스 메이크업 제품이 아닌 것: 립스틱 (포인트 메이크업 제품).

  • 파우더 혼합 제형이 아닌 것: 비비크림 (액체 또는 크림 형태).

  • 유화분산: 휘발성 실리콘은 끈적임 없이 고르게 도포되어 뭉침을 방지합니다. (화장이 뭉치는 단점 X).

  • 고급 향수병 유리: 칼리 납유리 (투명도가 높고 굴절률이 커 크리스탈 유리라고도 불림).

  • 딱딱하고 투명하며 고급스러운 용기 소재: 폴리에틸렌테레프탈레이트 (PET).


2. 맞춤형화장품 관리

  • 맞춤형화장품 판매업자 준수사항: 각각의 책임판매업자에게 고지해야 합니다. (둘 이상의 책임판매업자와 계약 시 대표 책임판매업자를 고지하는 것은 부적절).

  • 식별번호: 맞춤형화장품 판매업자가 부여하며, 혼합·소분 기록 등을 포함한 번호입니다.







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