맞춤형화장품조제관리사 필기시험 9회 핵심요약노트 및 실전테스트

📝 맞춤형화장품조제관리사 필기시험 9회 핵심 요약노트

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I. 화장품 법령 및 제도 개요

이 섹션은 화장품 산업의 기본이 되는 법적 규정과 행정 절차에 대한 필수 지식입니다.

1. 화장품 영업 등록 및 기준

책임판매업 등록 구비서류: 책임판매업 등록신청서, 품질관리기준서, 제조판매 후 안전관리 기준서, 품질검사 위/수탁 계약서가 필요합니다. (대표자의 전문의 및 의사 진단서는 제조업 등록 서류입니다.)
화장품 제조업 등록 불가 대상: 정신질환자, 마약류 중독자, 피성년후견인, 파산선고를 받고 복권되지 않은 자, 특정 법률 위반으로 금고 이상의 형을 선고받은 자, 그리고 등록 취소 또는 영업소 폐쇄일로부터 1년이 지나지 않은 자는 등록할 수 없습니다.
교육 책임자 지정: 둘 이상의 장소에서 영업하는 경우, 총리령으로 정하는 자를 책임자로 지정하여 교육을 받게 할 수 있습니다.

2. 보고 의무 및 관리 기준

책임판매관리자 보고 의무: 화장품의 생산실적 또는 수입실적, 제조과정에 사용된 원료 목록 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 원료 목록 보고는 유통/판매 전에 해야 합니다.
사용 금지 원료 (광우병 관련): 광우병 발병 지역의 소, 양, 염소 등 반추동물의 뇌, 두개골, 척수, 눈, 편도 등 특정 부위는 사용 금지됩니다.
안전 기준 검토: 식품의약품안전처장은 지정/고시된 원료의 사용기준 안전성을 정기적으로 검토해야 합니다.
사용 금지 원료 기준: 사용 기준이 지정/고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선 차단제 등은 사용할 수 없습니다.

3. 표시 및 광고 규정

표시 생략 성분: 제조 과정에서 제거되어 최종 제품에 남아있지 않은 성분은 표시를 생략할 수 있습니다. 원료 자체에 포함된 부수성분도 표시를 생략할 수 있습니다.
견본품 또는 비매품 표시: 판매 목적이 아닌 시험 또는 사용을 위해 제조되거나 수입된 화장품에 해당합니다.
제조업자 표시 생략: 공정별로 여러 제조소에서 생산된 경우, 일부 공정을 위탁한 제조업자의 상호 및 주소는 생략할 수 있습니다.
경쟁 상품 광고: 경쟁상품과 비교하는 광고 시에는 비교 대상 및 기준을 명확히 밝혀야 합니다.
바코드 표시 생략 기준: 내용량이 15ml 이하 또는 15g 이하인 제품이나 비매품에 대해 표시를 생략할 수 있습니다.

4. 행정처분 및 벌칙

'가'등급 위해 화장품: 사용할 수 없는 원료를 사용하거나, 사용기한을 위조/변조한 화장품, 인체에 심각한 위해 우려가 있는 물질이 함유된 화장품 등이 해당합니다.
위해 화장품 회수 공표 통보: 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 또는 내용을 지방식품의약품안전청장에게 통보해야 합니다.
업무정지 기간: 영업소 폐쇄, 등록 취소, 품목 제조/수입 및 판매 금지 또는 1년 이내의 업무정지를 명할 수 있습니다.
벌금 기준:
- 200만 원 이하의 벌금: 회수 또는 회수에 필요한 조치 위반, 회수계획 사전 보고 위반 시.
- 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금: 표시/광고 중지명령 위반 시.
과태료 감경/가중: 식품의약품안전처장은 위반행위의 정도, 횟수, 동기, 결과 등을 고려하여 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 금액을 늘리거나 줄일 수 있습니다.

II. 화장품 안전 관리 및 품질 (CGMP/위생)

품질을 보증하고 안전한 제품을 생산하기 위한 기준과 절차입니다.

1. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (CGMP)

보관 및 출고: 완제품은 적절한 조건에서 정해진 장소에 보관하며, 주기적으로 재고점검을 수행해야 합니다.
작업시설 기준: 바닥, 벽, 천장은 청소하기 쉽게 매끄러운 표면이어야 하며, 외부와 연결된 창문은 열리지 않도록 해야 합니다.
설비 및 기구 재질: 유리 재질의 기구는 파손으로 인한 이물 발생 우려가 있어 혼합 및 소분용 기구로는 권장되지 않습니다.
원료/자재 보관관리: 원료와 포장재의 용기는 밀폐되어야 하며, 청소와 검사가 용이하도록 바닥과 떨어진 곳에 충분한 간격을 두고 보관해야 합니다.

2. 작업소 위생 및 청소

작업소 위생 관리: 제조시설이나 설비는 적절한 방법으로 청소해야 하며, 필요한 경우에만 위생관리 프로그램을 운영할 수 있습니다.
세척 주기: 제조하는 제품의 전환 시나 연속해서 제조하고 있을 때에도 적절한 주기로 제조설비를 세척해야 합니다.
세척 및 소독 정의: 세척은 제품 잔류물과 오염물을 제거하는 과정이며, 소독은 오염 미생물 수를 감소시키는 절차입니다.
세정제: 환경 및 작업자 건강 문제로 인해 지용성 세정제보다 수용성 세정제가 많이 사용됩니다.
부식성 알칼리 세척제: 독성과 부식성에 주의해야 하며, 오염물 가수분해와 찌든 기름 제거에 효과적입니다.
청소도구 관리: 멸균수건은 UV 램프가 있는 보관함에 보관해야 합니다.
방문객 출입기록: 방문객의 소속, 성명, 방문목적 및 입출시간, 동행자 성명 등을 출입기록에 남겨야 합니다.

3. 원자재 및 제품 관리

입고관리: 한 번에 입고된 원료와 포장재는 제조단위별로 각각 구분하여 관리해야 합니다.
입고 포장재 보관: 원자재, 반제품 및 벌크제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관해야 합니다.
출고관리: 원칙적으로 선입선출 방식을 따르지만, 사용기한이 짧거나 특별한 사유가 있는 경우 예외를 허용합니다.
보관 장소: 출고 제품은 원자재, 부적합품, 반품된 제품과 구획된 장소에 보관해야 합니다.
원자재 기록서 필수 기재사항: 원자재 공급자가 정한 제품명, 공급자명, 수령일자, 공급자가 부여한 제조번호 또는 관리번호 등이 필수 기재사항입니다.
위탁관리: 수탁업체는 위탁받은 제품의 모든 기록을 유지해야 하며, 위탁업체는 이 기록에 접근하여 관리 감독을 할 수 있어야 합니다.

III. 원료 및 제형의 특성

화장품을 구성하는 주요 성분과 그 역할을 이해하는 것은 중요합니다.

1. 주요 원료 및 특성

수성 원료: 제품의 10% 이상을 차지하며, 주로 정제수가 사용됩니다.
동물성 오일: 사용감이 무겁고 특이취가 있으며, 산패되기 쉽습니다. 하지만 피부 친화성 및 흡수가 빠르다는 특징이 있습니다.
세라마이드: 피부 표면에 라멜라 상태로 존재하며, 피부에 수분을 유지시켜주는 역할을 하는 활성성분입니다.
실리콘 오일: 화학적으로 합성되며, 무색 투명하고 냄새가 거의 없으며 퍼짐성이 우수합니다. 색조화장품의 내수성을 높이고 모발에 광택을 부여합니다.
저급 알코올: 탄소수가 적은 에틸알코올, 이소프로필알코올, 부틸알코올 등이 해당합니다.
폴리부텐류: 합성 탄화수소로, 끈적거리는 사용감을 부여하며 립글로스 제형에서 부착력과 광택을 높이는 데 사용됩니다.
발삼: 벤조익 및 신나믹 유도체를 함유하고 있는 천연 올레오레진 (예: 페루발삼, 토루발삼, 벤조인).

2. 계면활성제 및 안정화제

계면활성제: 두 물질의 경계면에 흡착해 성질을 변화시키는 물질로, 물과 기름을 잘 섞이게 하는 유화제 또는 소량의 기름을 물에 녹게 하는 가용화제가 있습니다.
양이온 계면활성제: 살균/소독, 대전 방지 효과가 있으며, 모발에 흡착되어 부드러운 컨디셔닝 효과를 부여하므로 헤어컨디셔너나 린스에 주로 사용됩니다.
산화방지제: 분자 내 하이드록시기를 가지고 있어 다른 물질에 수소를 주어 환원시키고 산화를 막는 물질입니다.
에멀젼 안정화제: 유화액의 분리를 방지하고 안정성을 높이는 물질로, 고급알코올이 대표적입니다.

3. 색소 및 제형

천연색소: 카민, 카라멜, 안토시아닌류, 커큐민, 파프리카 추출물, 진주가루 등이 있으며, 타르색소는 합성색소에 해당합니다.
염료: 물 또는 오일에 녹아 색상을 나타내는 유기 화합물로, 립틴트, 착색스킨 등에 사용됩니다.
백색안료: 색조를 부여하는 것 외에 피부 표면의 결점을 가려주는 피복력을 조정하는 데 사용됩니다.
징크옥사이드 (Zinc Oxide): 백색안료, 불투명화제로 작용하며, UVA와 UVB를 모두 효과적으로 차단하는 자외선차단제로 사용됩니다.
O/W 에멀젼: 물이 외상(연속상)이므로 사용감이 가볍고 산뜻한 크림, 로션 등이 해당합니다.
클렌징 로션: 유분량이 클렌징 크림보다 적어 피부에 부담이 적고, 퍼짐성이 좋아서 옅은 메이크업을 지울 때 사용됩니다.
침적 마스크제: 액체, 로션, 크림, 겔 등을 부직포 등의 지지체에 침적하여 만든 제형입니다.

IV. 피부 및 모발 과학

화장품이 작용하는 피부와 모발의 구조와 기능을 이해합니다.

1. 피부의 구조와 기능

피부의 pH: 피부는 pH 4~6의 약산성을 띱니다.
피부의 주요 기능: 호흡기능, 해독기능, 면역기능, 비타민 D 합성 기능 등이 있습니다.
피부 감각 기능: 통각, 촉각, 온각, 냉각, 압각 중 피부에 가장 많이 분포하는 것은 통각입니다.
기저층: 표피의 가장 아래층이며 가장 얇은 층으로, 새로운 세포를 생성하는 세포 분열이 활발히 일어나는 곳입니다.
과립층: 표피층의 한 부분으로, 본격적인 각화 과정이 시작되며, 외부로부터 수분 침투를 막는 수분저지막이 있는 층입니다.
각질층의 주성분: 케라틴단백질, 천연보습인자(NMF), 세포 간 지질이 주성분입니다.
천연보습인자 (NMF) 주성분: NMF의 구성성분 중 가장 비중이 큰 것은 유리아미노산입니다.
독립 피지선: 입술, 성기, 유두, 귓두 등 털과 연결되어 있지 않은 부위에 존재합니다.

2. 피부 유형 및 문제성 피부

건성 피부: 피지 및 땀 분비가 적어 피부가 건조하고 윤기가 없으며, 잔주름이 생기기 쉬운 피부 유형입니다.
여드름 치료 성분: 벤조일퍼옥사이드, 레조르시놀, 살리실릭애씨드, 인삼추출물 등이 있으며, 올레익애씨드는 주로 보습제로 사용됩니다.

3. 모발의 특성

모발의 등전점: 모발의 등전점은 pH 3.0~5.0이며, pH가 등전점보다 낮으면 (+)전하를, 높으면 (−)전하를 띱니다.
펌제 성분: 펌제 **1제 (환원제)**에는 치오글라이콜릭애씨드, 시스테인, 알칼리제 등이 사용되며, 과산화수소는 2제 (산화제) 성분입니다.

V. 시험, 평가 및 분석 방법

화장품의 안전성, 유효성 및 품질을 확인하는 방법입니다.

1. 안전성 자료 및 기준

안전성 자료 작성 및 보관 대상: 영/유아용 제품류와 어린이용 제품류 (만 13세 이하 대상).
비의도적 유래물질 한도 (프탈레이트류): 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트 및 디에칠헥실프탈레이트의 총합으로서 100μg/g 이하입니다.
미생물 한도 (총호기성세균수): 영/유아용 및 눈 화장용 제품류는 500개/g 이하입니다.

2. 효능 및 품질 평가

보습효과 평가: 화장품 사용 전후의 피부 전기전도도 또는 피부로부터 증발하는 수분량인 **경피수분손실량 (TEWL)**을 측정하여 평가합니다.
수렴효과 평가: 피부나 점막 표면의 단백질을 응고시키거나 변성시켜 조직을 수축시키는 작용을 평가하며, 혈액의 단백질이 응고되는 정도를 관찰하여 평가합니다.
피부 측정 방법: 피부 두께는 초음파 영상 장비 등을 통해 측정하며, 전기전도도는 피부의 수분량을 측정하는 방법입니다.
관능검사 표준: 원료색조 표준견본은 착색제의 색조에 대한 표준입니다.

3. 시험 및 검사 방법

안정성 시험 (방부력 시험): 정상적인 제품 사용 시 미생물 증식을 억제하는 능력을 증명하는 시험으로, 개봉 후 안정성 시험에서는 필수적입니다.
가속시험: 장기보존시험 조건보다 15℃ 이상 높은 온도에서 단기간에 품질의 안정성 변화를 평가하는 시험입니다.
크로스컷트 시험: 화장품 용기의 코팅막 및 도금의 밀착성을 시험하는 방법입니다.
혼합 방식: V-형 혼합기가 가장 균질한 혼합을 이루는 방식입니다. 리본믹서는 분쇄기가 아닌 혼합기입니다.
내용량 기준: 제품 3개 시험 시 평균 내용량이 표기량의 97% 이상이어야 합니다.

4. 독성 및 자외선 관련 용어

최소홍반량 (MED): UVB를 피부에 조사한 후 16~24시간 내에 홍반을 유발하는 최소 자외선 조사량을 말합니다.
반수치사농도 (LC50): 급성 노출 시 실험동물의 **50%**에서 치사를 유발할 수 있는 농도를 의미합니다.

VI. 맞춤형화장품 및 기타 관리

맞춤형화장품 판매업자가 지켜야 할 사항과 특이 제형 관리입니다.

조제관리사 의무: 맞춤형화장품 판매업소마다 맞춤형화장품 조제관리사를 두어야 합니다.
품질 성적서 구비: 맞춤형화장품 판매업자는 책임판매업자가 제공하는 품질성적서를 구비해야 합니다.
재고파악 및 발주: 대량 발주보다는 수요 예측을 통해 적정 발주량을 파악하고 관리해야 합니다.
유리 용기: 유백유리는 무색 투명한 유리 속에 미세한 결정이 분산되어 유백색으로 보이는 유리입니다.
충진기: 파우치 방식 충진기는 1회용 파우치 제품 충진에 사용됩니다. (대용량 액상 타입에는 사용되지 않음)
립스틱 고형화 제형 현상:
- 발한 (Sweating): 립스틱 표면 밑의 오일이 표면으로 이동하여 땀방울처럼 맺히는 현상입니다.
- 발분 (Blooming): 표면에 하얀 가루나 결정이 생기는 현상입니다.
안전용기/포장 예외 대상: 일회용 제품, 펌프 또는 방아쇠 작동 분무용기, 압축분무용 제품, 에어로졸 제품 등은 안전용기/포장 대상에서 제외됩니다.

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